{"id":3232,"date":"2022-01-25T23:00:00","date_gmt":"2022-01-25T23:00:00","guid":{"rendered":""},"modified":"-0001-11-30T00:00:00","modified_gmt":"-0001-11-29T23:00:00","slug":"responsabilidad-civil-fabricante-puesta-en-circulacion-del-producto","status":"publish","type":"publicacion","link":"https:\/\/belzuz.com\/en\/publicacion\/responsabilidad-civil-fabricante-puesta-en-circulacion-del-producto\/","title":{"rendered":"Responsabilidad civil de fabricante y estado de la t\u00e9cnica en el momento de la puesta en circulaci\u00f3n del producto"},"content":{"rendered":"

\"Volver\"<\/a>Desde el <\/strong> de Belzuz Abogados, abogados especialistas en seguros<\/strong>, nos encontramos en un supuesto que se puede producir con cierta probabilidad, especialmente en la actualidad, que el estado de la técnica tiene una evolución rápida, y se produce en periodos de tiempo más o menos cortos.<\/p>\n

Los conocimientos técnicos disponibles según el estado de la técnica, en el momento de fabricación, pueden cambiar después de la puesta en circulación del producto en el mercado. La cuestión es si son imputables al fabricante del producto la responsabilidad civil por los daños ocasionados al consumidor final, cuando según el estado de la técnica no era posible detectar el defecto, ya que, de haber sido posible, se habría corregido y el producto habría sido modificado antes de su puesta en circulación.<\/p>\n

En termos generales, ninguna responsabilidad se puede imputar al fabricante asumiendo que los daños reclamados son consecuencia de la aplicación del producto si los defectos que se hallaron en el mismo resultaban indetectables de conformidad con el estado de la Ciencia, en el momento de la puesta en circulación en el mercado.<\/p>\n

En nuestro supuesto, nos referiremos a un producto sanitario. La Disposición Adicional Tercera del Real Decreto Legislativo 1\/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, “Ley del Medicamento”), es en el Real Decreto 1591\/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (en adelante, “RD 1591\/2009”), donde se recogen los requisitos y controles a los que han de someterse los productos sanitarios, de manera previa a su puesta en circulación en el mercado.<\/p>\n

El producto sanitario en cuestión dio cumplimiento a los requisitos previstos en la legislación comunitaria (y española) en el momento anterior a su puesta en circulación. Por otro lado, el producto cuenta con los correspondientes certificados de cumplimiento de la ISO y con el marcado CE de acuerdo con el certificado emitido por el Organismo Notificado siendo clasificado como de riesgo moderado.<\/p>\n

Con el marcado CE se acredita el cumplimiento de los requisitos de la normativa europea para la comercialización del producto y permite la puesta en servicio y libre circulación y comercialización del producto en la Unión Europea.<\/p>\n

Esta normativa describe el procedimiento para detectar la citotoxicidad del producto in vitro de los dispositivos médicos, utilizando para ello fibroblastos de ratón.<\/p>\n

Todos los lotes del producto santario X® fueron analizados conforme a la normativa europea y habían pasado los controles vigentes en el momento de la puesta en circulación en el mercado, por lo que no había ningún elemento o sospecha en relación con que el producto pudiese ser calificado como tóxico o no apto para su distribución en el mercado.<\/p>\n

• Según las normas UNE-EN ISO 10993-5:2009 y UNE-EN ISO 10993-12:2007, los cultivos se efectúan con una línea celular no específica de celular humanas.<\/p>\n

• Los primeros cultivos, de acuerdo con los requisitos de la norma UNE, se realizaron con fibroblastos de ratón, en lugar de células humanas y los resultados obtenidos fueron NO tóxicos.<\/p>\n

• El sistema de control de calidad y seguridad del producto sanitario predeterminado por la Ley y la normativa de calidad exigible tiene una menor sensibilidad y especificidad que el método seguido por el IOBA.<\/p>\n

• La conclusión del ensayo efectuado es conforme a la normativa existente en el momento de la puesta en circulación del producto sanitario, es imposible detectar la toxicidad en el producto sanitario X. Existiendo una serie de limitaciones técnicas (dentro del estándar de control de calidad y seguridad) que impedían conocer de la potencial toxicidad del producto X en células del tejido humano.<\/p>\n

Por tanto, entendemos que ninguna responsabilidad se le puede imputar al fabricante del producto X, en cuanto ha cumplido con todas sus obligaciones legales y ha actuado de forma diligente, sin que los ensayos efectuados ajustados a la normativa vigente UNE-EN ISO 10993, el estado de la técnica, permitiesen detectar la eventual toxicidad del producto sanitario.<\/p>\n

El artículo 11 del Real Decreto Legislativo 1\/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (en adelante, “LCyU” o “RDL 1\/2007”), en su apartado segundo, define como productos seguros:<\/p>\n

“2. Se consideran seguros los bienes o servicios que, en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida su duración, no presenten riesgo alguno para la salud o seguridad de las personas, o únicamente los riesgos mínimos compatibles con el uso del bien o servicio y considerados admisibles dentro de un nivel elevado de protección de la salud y seguridad de las personas.<\/em>”<\/p>\n

Y el artículo 137.1 LCyU señala que:<\/p>\n

“Se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación.<\/em>”<\/p>\n

Reconociéndose, conforme al artículo 140.1 e), que el productor se encontrará EXONERADO DE RESPONSABILIDAD siempre que:<\/p>\n

“(…) el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto<\/em>.”<\/p>\n

En el supuesto analizado, de acuerdo con la normativa aplicable y con las consideraciones efectuadas por el organismo científico que lo analizo, nos encontramos con una limitación del estado de la Ciencia, que exonera de responsabilidad al fabricante de conformidad con el artículo 140 LCyU.<\/p>\n

Destacamos, la Sentencia de Pleno de la Sala de lo Civil de 9 de diciembre de 2010 (EDJ 2010\/269061), en la que se señala que: “El artículo 6 LRCPD establece, entre las causas de exoneración de la responsabilidad (recogiendo la llamada excepción de los riesgos del progreso), que el fabricante o el importador no serán responsables si prueban “que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto”. Esta excepción tiene, asimismo, carácter objetivo,<\/p>\n

Sentencia de la Audiencia Provincial de Málaga de 14 de junio de 2016 (EDJ 2016\/219841):“……sólo se puede quedar exonerado de responsabilidad cuando se pruebe que la ausencia de estas comprobaciones responde al hecho de no ser exigibles de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación…..<\/em>”<\/p>\n

Otra interpretación ……….De acuerdo al estado de la Ciencia existente en el momento de la puesta en circulación del producto sanitarios X®, los defectos que presentaron algunos de sus lotes del producto (que no todos) resultaban indetectables, motivo por el que ninguna responsabilidad se le puede exigir al fabricante.<\/p>\n

No es un tema de control de calidad y seguridad del producto puesto que sólo han resultado dañinos algunos lotes que son los realmente defectuosamente elaborados y no el producto controlado que fue diseñado correctamente<\/p>\n

En este caso se considera que no tiene virtualidad en este supuesto, porque el defecto no está en el producto en sí, que se ha venido comercializado sin incidencias hasta ahora, sino en la utilización de un concreto lote. La fabricación de esos otros lotes pone de manifiesto que el estado de la técnica permitía apreciar la existencia del defecto.<\/p>\n

CONCLUSION<\/strong><\/span>: El art 140 LCyU recoge como causa de exoneración de responsabilidad “el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto.” En el caso descrito ciertamente los estudios realizados más allá de lo exigido por las vigentes normas ISO de control de calidad, detectaron lotes defectuosos, pero resultaban indetectables con la observancia de los controles de calidad y normas ISO aplicables, por tanto, no puede imputarse al fabricante la responsabilidad de haber puesto en circulación lotes defectuosos por falta de diligencia, ya que con la observancia de la normativa aplicable de control de calidad resultaba indetectable. Es responsable en ultimo extremo la Administración y la normativa europea que permite poner en circulación productos sin establecer los protocolos y controles de calidad que permitan detectar eventuales defectos, por esta razón el organismo que realizo los estudios de detención IOBA concluye que recomienda un cambio “ indica que los resultados avalan “la necesidad de introducir modificaciones legislativas para la evaluación de la toxicidad de este tipo de compuestos en el ámbito de la Unión Europea, mediante el desarrollo de ensayos más cercanos a la utilización clínica de las sustancias<\/em>”.<\/p>\n

 <\/p>\n<\/p><\/p>\n","protected":false},"featured_media":431,"template":"","categories":[],"area-de-practica":[],"publicaciones":[],"idioma-publicacion":[70],"areas-practica-publicacciones":[],"class_list":["post-3232","publicacion","type-publicacion","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","idioma-publicacion-espanol"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/publicacion\/3232","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/publicacion"}],"about":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/publicacion"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/431"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3232"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3232"},{"taxonomy":"area-de-practica","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/area-de-practica?post=3232"},{"taxonomy":"publicaciones","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/publicaciones?post=3232"},{"taxonomy":"idioma-publicacion","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/idioma-publicacion?post=3232"},{"taxonomy":"areas-practica-publicacciones","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/areas-practica-publicacciones?post=3232"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}