Atendendo à multiplicação de iniciativas de combate à pandemia, designadamente através da reconversão das linhas de produção para o fabrico de equipamentos de proteção individual e dispositivos médicos essenciais – foi publicado o Decreto-Lei n.º 14-E\/2020, de 13 de abril, que vem estabelecer um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de DM e de EPI, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus, prevendo as condições em que podem ser derrogados ou adaptados os procedimentos de avaliação de conformidade com os requisitos de saúde, segurança e desempenho legalmente exigidos, dos quais resulta a aposição da marcação CE e a emissão de declaração UE de conformidade.<\/p>\n
No que respeita à importação de DM e EPI, prevê-se que:<\/p>\n
• Podem ser importados DM e EPI necessários à prevenção do contágio do COVID 19, sem aposição de marcação CE, desde que acompanhados de certificados ou outros documentos que comprovem a conformidade com as regras de saúde, de segurança e desempenho estabelecidas por outros Estados, equivalentes às exigidas pelos regulamentos comunitários, conforme lista elaborada pelo INFARMED (relativamente aos DM), e pela ASAE (relativamente aos EPI).<\/p>\n
• Para DM e EPI, sem marcação CE, que não constem da lista elaborada pelo INFARMED, deve ser apresentada documentação necessária à sua verificação, e apenas podem ser importados mediante prévia decisão favorável do INFARMED ou da ASAE, consoante o caso, a emitir, a pedido do importador, no prazo de quatro dias úteis, podendo este prazo ser prorrogado, uma vez, por igual período, caso se revele necessário consultar outras entidades.<\/p>\n
Por último, quando à colocação e disponibilização no mercado, estabelece-se que, quando a importação ou o fabrico sejam efetuados de acordo com o supra descrito, e desde que cumpridos os demais requisitos de colocação de produtos no mercado:<\/p>\n
• Os DM e EPI e as máscaras para uso social, podem ser disponibilizadas às unidades do sistema de saúde e outras entidades que disponham de adequada supervisão sanitária, bem como para venda em farmácias e locais de venda autorizados.<\/p>\n
• As semimáscaras de proteção respiratória, as máscaras para uso social e as luvas de uso único, podem, ainda, ser livremente colocadas ou disponibilizadas no mercado para venda em estabelecimentos de comércio por grosso e a retalho e em máquinas automáticas.<\/p>\n
Por fim, importa sublinhar que o regime excecional acima referido produz efeitos que retroagem a 13 de março de 2020.<\/p>\n
O da Belzuz Abogados S.L.P. – Sucursal em Portugal continuará a acompanhar e a atualizar os seus clientes sobre as medidas aprovadas pelo Governo português no âmbito do Estado de Calamidade.<\/p>\n
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