L’entr\u00e9e en vigueur du DM a rendu n\u00e9cessaire une reformulation de la l\u00e9gislation nationale sur ces dispositifs. Par cons\u00e9quent, le d\u00e9cret-loi n\u00b0 145\/2009 du 17 juin 2009, qui \u00e9tablissait les r\u00e8gles r\u00e9gissant la recherche, la fabrication, la commercialisation, la mise sur le march\u00e9, la mise en service, la vigilance et la publicit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et de leurs accessoires, transposant la directive 2007\/47\/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5 septembre 2007 dans le droit national, est d\u00e9sormais abrog\u00e9.<\/p>\n
Le d\u00e9cret-loi n\u00b0 29\/2024 publi\u00e9 le 5 avril pr\u00e9cise \u00e9galement les conditions et les exigences relatives au retraitement et \u00e0 l’utilisation des dispositifs \u00e0 usage unique sur le territoire national, dans le but de garantir leur s\u00e9curit\u00e9 et leurs performances.<\/p>\n
Le d\u00e9cret \u00e9tablit ainsi un cadre plus inclusif et d\u00e9taill\u00e9 qui, en coordination avec le DM, vise \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 toutes les \u00e9tapes du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux et de leurs accessoires, de la conception \u00e0 l’utilisation finale.<\/p>\n
<\/p>\n
Outre les activit\u00e9s de fabrication, d’importation, de distribution et d’utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux, le d\u00e9cret-loi n\u00b0 29\/2024 r\u00e9glemente en particulier les dispositifs fabriqu\u00e9s et utilis\u00e9s dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9, en introduisant des r\u00e8gles sp\u00e9cifiques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 de ces dispositifs, afin d’assurer un contr\u00f4le efficace tout au long de leur cycle de vie.<\/p>\n
Du point de vue du contr\u00f4le et de la surveillance du march\u00e9, le d\u00e9cret confirme \u00e9galement qu’INFARMED, I.P. sera l’autorit\u00e9 nationale comp\u00e9tente et lui accorde des comp\u00e9tences \u00e9tendues pour surveiller le respect des nouvelles r\u00e8gles. Cette centralisation des comp\u00e9tences au sein d’INFARMED, I.P. vise \u00e0 garantir une application uniforme de la r\u00e9glementation sur l’ensemble du territoire national, en veillant \u00e0 ce que seuls les dispositifs m\u00e9dicaux conformes aux normes de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 \u00e9tablies soient mis en circulation sur le march\u00e9 portugais.<\/p>\n
Le cadre de sanctions \u00e9tabli par le d\u00e9cret-loi n\u00b0 29\/2024 qualifie le non-respect des r\u00e8gles qui y sont \u00e9nonc\u00e9es d’infraction grave, ce qui place les amendes applicables dans l’abstrait sous la discipline juridique pr\u00e9vue par le r\u00e9gime juridique des infractions \u00e9conomiques.<\/p>\n
Le d\u00e9cret-loi 29\/2024 \u00e9tablit \u00e9galement un r\u00e9gime transitoire qui maintient temporairement en vigueur certaines des r\u00e8gles du d\u00e9cret-loi 145\/2009 du 17 juin 2009. Ainsi, jusqu’\u00e0 la mise en \u0153uvre et l’op\u00e9rationnalisation de la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED), les fabricants, agents, distributeurs ou organismes notifi\u00e9s doivent s’assurer du respect des obligations de notification et d’enregistrement qui leur sont applicables au Portugal, en particulier:<\/p>\n
– Les articles 9 (proc\u00e9dure de st\u00e9rilisation), 10 (proc\u00e9dure sp\u00e9ciale pour les syst\u00e8mes et ensembles interventionnels) et les num\u00e9ros 1, 2, 3 et 5 de l’article 11 (obligations inh\u00e9rentes \u00e0 la mise sur le march\u00e9) du d\u00e9cret-loi n.\u00ba 145\/2009 sont applicables au fabricant et au mandataire;<\/p>\n
– Les dispositions de l’article 41, paragraphe 1, point b) (obligations du distributeur) du d\u00e9cret-loi n\u00b0 145\/2009 sont applicables au distributeur ; les dispositions de l’arr\u00eat\u00e9 minist\u00e9riel n\u00b0 256\/2016 du 28 septembre (bonnes pratiques de distribution des dispositifs m\u00e9dicaux) sont \u00e9galement applicables au distributeur en gros, avec les adaptations n\u00e9cessaires.<\/p>\n
Conform\u00e9ment aux dispositions transitoires du d\u00e9cret-loi n\u00b0 29\/2024, les r\u00e8gles du d\u00e9cret-loi n\u00b0 145\/2009 restent en vigueur sur les sujets suivants:<\/p>\n
– la soumission des rapports p\u00e9riodiques de synth\u00e8se et des rapports sur les tendances, le rapport sur les mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 et l’avis de s\u00e9curit\u00e9 correspondant doivent \u00eatre soumis par les fabricants \u00e0 INFARMED, I.P., jusqu’\u00e0 deux jours avant la date propos\u00e9e par le responsable de la mise sur le march\u00e9, sauf en cas de menace grave pour la sant\u00e9 publique;<\/p>\n
– Jusqu’\u00e0 la publication du nouveau d\u00e9cret r\u00e9glementant la publicit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, le chapitre XIII, l’article 61, paragraphe 1, points mm et nn, et l’article 62 (relatif \u00e0 la publicit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux) du d\u00e9cret-loi n\u00b0 145\/2009 restent en vigueur;<\/p>\n
– Jusqu’\u00e0 la publication du d\u00e9cret assurant la mise en \u0153uvre, dans l’ordre juridique interne, du r\u00e8glement (UE) 2017\/746 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro, les dispositions des articles 66 (dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro), 67 (dispositif de diagnostic in vitro d’autodiagnostic) et 68 (dispositifs de diagnostic in vitro \u00e0 usage restreint) du d\u00e9cret-loi n\u00b0 145\/2009 restent en vigueur.<\/p>\n
Les entit\u00e9s qui exercent des activit\u00e9s li\u00e9es aux dispositifs en pr\u00eat ou en consignation doivent s’adapter et se conformer aux obligations \u00e9tablies par le d\u00e9cret-loi n\u00b0 29\/2026 au plus tard 90 jours apr\u00e8s sa publication.<\/p>\n
Le d\u00e9cret-loi n\u00b0 29\/2024 est entr\u00e9 en vigueur le 6 avril 2024 et prend effet 90 jours apr\u00e8s sa publication.<\/p>\n
Le d\u00e9partement de droit pharmaceutique de Belzuz Lawyers au Portugal poss\u00e8de une vaste exp\u00e9rience dans les questions relatives \u00e0 la mise en circulation des dispositifs m\u00e9dicaux au Portugal.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":431,"template":"","categories":[],"area-de-practica":[],"publicaciones":[],"idioma-publicacion":[116],"areas-practica-publicacciones":[],"class_list":["post-5085","publicacion","type-publicacion","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","idioma-publicacion-frances"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/publicacion\/5085","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/publicacion"}],"about":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/publicacion"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/431"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5085"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5085"},{"taxonomy":"area-de-practica","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/area-de-practica?post=5085"},{"taxonomy":"publicaciones","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/publicaciones?post=5085"},{"taxonomy":"idioma-publicacion","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/idioma-publicacion?post=5085"},{"taxonomy":"areas-practica-publicacciones","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/areas-practica-publicacciones?post=5085"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}