{"id":19601,"date":"2026-01-20T16:14:00","date_gmt":"2026-01-20T15:14:00","guid":{"rendered":"https:\/\/belzuz.com\/?post_type=publicacion&#038;p=19601"},"modified":"2026-01-20T16:15:04","modified_gmt":"2026-01-20T15:15:04","slug":"dispositivos-medicos-empresas-nacionales-e-estrangeras-mercado-portugues","status":"publish","type":"publicacion","link":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/publicacion\/dispositivos-medicos-empresas-nacionales-e-estrangeras-mercado-portugues\/","title":{"rendered":"Dispositivos M\u00e9dicos: O que as empresas nacionais e estrangeiras precisam de saber para aceder legalmente ao mercado portugu\u00eas"},"content":{"rendered":"<p data-rm-block-id=\"block-1\">O exerc\u00edcio da atividade de distribui\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos em territ\u00f3rio nacional est\u00e1 sujeito ao disposto no Regulamento (UE) 2017\/745 e no Decreto-Lei n.\u00ba 29\/2024, que estabelece as regras aplic\u00e1veis aos operadores econ\u00f3micos que fabricam, importam e distribuem dispositivos m\u00e9dicos em Portugal.<\/p>\n<p data-rm-block-id=\"block-2\">A atividade de distribui\u00e7\u00e3o apenas \u00e9 permitida ao distribuidor de dispositivos m\u00e9dicos que cumpra cumulativamente com os seguintes requisitos:<\/p>\n<ol type=\"a\">\n<li data-rm-block-id=\"block-3\">Possuir um respons\u00e1vel t\u00e9cnico, que assegure que a atividade \u00e9 exercida em conformidade com as obriga\u00e7\u00f5es legais e regulamentares aplic\u00e1veis;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-4\">Instala\u00e7\u00f5es e equipamentos adequados, com capacidade para garantir condi\u00e7\u00f5es apropriadas de armazenagem, conserva\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o, salvaguardando a qualidade, o desempenho e a seguran\u00e7a dos dispositivos.<\/li>\n<\/ol>\n<h4 data-rm-block-id=\"block-5\"><u>Obriga\u00e7\u00f5es dos distribuidores de dispositivos m\u00e9dicos<\/u><\/h4>\n<p data-rm-block-id=\"block-6\">As pessoas singulares ou coletivas que exer\u00e7am a atividade de distribui\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos devem, nomeadamente, comunicar ao INFARMED, I.P., em formato eletr\u00f3nico, para efeitos de codifica\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o, informa\u00e7\u00e3o detalhada sobre os dispositivos distribu\u00eddos, designadamente:<\/p>\n<ul>\n<li data-rm-block-id=\"block-7\">Lista dos dispositivos, com indica\u00e7\u00e3o da designa\u00e7\u00e3o, marca, modelo, refer\u00eancia(s) atribu\u00edda(s) pelo fabricante, c\u00f3digo de nomenclatura, descri\u00e7\u00e3o e finalidade, classe de risco, identifica\u00e7\u00e3o do organismo notificado (quando aplic\u00e1vel) e identificador UDI (UDI-DI), em especial no caso de dispositivos implant\u00e1veis;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-8\">Identifica\u00e7\u00e3o do fabricante ou, na sua aus\u00eancia na Uni\u00e3o Europeia, do respetivo mandat\u00e1rio;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-9\">Rotulagem e folheto de instru\u00e7\u00f5es de cada dispositivo;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-10\">Altera\u00e7\u00f5es ou atualiza\u00e7\u00f5es aos elementos de notifica\u00e7\u00e3o, incluindo a data de cessa\u00e7\u00e3o da distribui\u00e7\u00e3o de determinado dispositivo.<\/li>\n<\/ul>\n<p data-rm-block-id=\"block-11\">As empresas distribuidoras ou fabricantes estrangeiros que pretendam operar em Portugal devem notificar previamente o INFARMED antes do in\u00edcio da atividade de distribui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p data-rm-block-id=\"block-12\">Esta notifica\u00e7\u00e3o deve ser efetuada com uma anteced\u00eancia m\u00ednima de 60 dias, sendo apresentada por um respons\u00e1vel t\u00e9cnico com forma\u00e7\u00e3o adequada. Caso o INFARMED n\u00e3o se pronuncie dentro desse prazo, considera-se que a entidade pode iniciar legalmente a atividade.<\/p>\n<h4 data-rm-block-id=\"block-13\"><u>Requisitos essenciais para a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/u><\/h4>\n<p data-rm-block-id=\"block-14\">Apenas podem ser comercializados em Portugal dispositivos m\u00e9dicos que cumpram cumulativamente, entre outros, os seguintes requisitos:<\/p>\n<ul>\n<li data-rm-block-id=\"block-15\">Identifica\u00e7\u00e3o do dispositivo;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-16\">Nome e endere\u00e7o do fabricante;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-17\">N\u00famero de lote ou n\u00famero de s\u00e9rie;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-18\">Data de validade, quando aplic\u00e1vel;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-19\">Advert\u00eancias e precau\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-20\">Marca\u00e7\u00e3o CE v\u00e1lida;<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-21\">Avalia\u00e7\u00e3o de conformidade realizada nos termos legais.<\/li>\n<li data-rm-block-id=\"block-22\">Marca\u00e7\u00e3o CE e informa\u00e7\u00e3o em l\u00edngua portuguesa<\/li>\n<\/ul>\n<p data-rm-block-id=\"block-23\">A marca\u00e7\u00e3o CE constitui um requisito indispens\u00e1vel para a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos em Portugal. Esta deve ser vis\u00edvel, leg\u00edvel e indel\u00e9vel no dispositivo, na embalagem e nas instru\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o, devendo ser acompanhada do n\u00famero de identifica\u00e7\u00e3o do organismo notificado respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o de conformidade.<\/p>\n<p data-rm-block-id=\"block-24\">A <a href=\"https:\/\/belzuz.com\/pt\/\">Belzuz Abogados, S.L.P.<\/a> \u2013 Sucursal em Portugal est\u00e1 dispon\u00edvel para prestar uma assessoria jur\u00eddica integral na gest\u00e3o destes procedimentos, assegurando que as empresas nacionais e estrangeiras cumprem todas as exig\u00eancias legais aplic\u00e1veis \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos em Portugal, facilitando o acesso ao mercado e minimizando os riscos legais e regulat\u00f3rios.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":18972,"template":"","categories":[],"area-de-practica":[],"publicaciones":[128],"idioma-publicacion":[72],"class_list":["post-19601","publicacion","type-publicacion","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","publicaciones-telma-moreno-nunes","idioma-publicacion-portugues"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/publicacion\/19601","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/publicacion"}],"about":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/publicacion"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/18972"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19601"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19601"},{"taxonomy":"area-de-practica","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/area-de-practica?post=19601"},{"taxonomy":"publicaciones","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/publicaciones?post=19601"},{"taxonomy":"idioma-publicacion","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/idioma-publicacion?post=19601"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}