{"id":20537,"date":"2026-03-09T14:54:03","date_gmt":"2026-03-09T13:54:03","guid":{"rendered":"https:\/\/belzuz.com\/?post_type=publicacion&#038;p=20537"},"modified":"2026-03-09T14:54:03","modified_gmt":"2026-03-09T13:54:03","slug":"portugal-quadro-juridico-ensaios-clinicos","status":"publish","type":"publicacion","link":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/publicacion\/portugal-quadro-juridico-ensaios-clinicos\/","title":{"rendered":"Portugal refor\u00e7a o quadro jur\u00eddico dos ensaios cl\u00ednicos: Nova lei aumenta prote\u00e7\u00e3o dos participantes e clarifica regras da investiga\u00e7\u00e3o m\u00e9dica"},"content":{"rendered":"<p>A Lei n.\u00ba 9\/2026 introduz um quadro mais claro para a autoriza\u00e7\u00e3o, supervis\u00e3o e responsabilidade nos ensaios cl\u00ednicos, refor\u00e7ando simultaneamente a prote\u00e7\u00e3o dos participantes e a seguran\u00e7a jur\u00eddica das entidades envolvidas na investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.<\/p>\n<p>O objetivo do legislador foi refor\u00e7ar a seguran\u00e7a dos participantes e promover um ambiente mais transparente e eficiente para a investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, garantindo simultaneamente a articula\u00e7\u00e3o entre as autoridades nacionais e o sistema europeu de avalia\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>A lei atribui um papel central a duas entidades:<\/p>\n<ul>\n<li>INFARMED \u2013 Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sa\u00fade, I.P., respons\u00e1vel pela aplica\u00e7\u00e3o do regulamento europeu e pela decis\u00e3o final sobre a autoriza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos;<\/li>\n<li>Comiss\u00e3o de \u00c9tica para a Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CEIC), respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica dos estudos e pela prote\u00e7\u00e3o dos participantes.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>A decis\u00e3o de autorizar um ensaio cl\u00ednico resulta da avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnico-cient\u00edfica e \u00e9tica, sendo o parecer da CEIC vinculativo nos aspetos \u00e9ticos.<\/h3>\n<p>Os pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o devem ser submetidos atrav\u00e9s do portal europeu de ensaios cl\u00ednicos <a href=\"https:\/\/euclinicaltrials.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/euclinicaltrials.eu\/<\/a>, sendo posteriormente avaliados pelas autoridades nacionais competentes.<\/p>\n<p>O INFARMED valida a conformidade do pedido e avalia os aspetos t\u00e9cnico-cient\u00edficos, enquanto a CEIC analisa os aspetos \u00e9ticos e os documentos dirigidos aos participantes.<\/p>\n<p>Este sistema visa garantir maior uniformidade, transpar\u00eancia e rapidez nos processos de autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h3>A lei refor\u00e7a ainda as garantias dos participantes nos ensaios cl\u00ednicos, exigindo consentimento informado claro e pr\u00e9vio.<\/h3>\n<p>S\u00e3o tamb\u00e9m previstas regras espec\u00edficas para:<\/p>\n<ol>\n<li>menores, cujo assentimento deve ser obtido sempre que poss\u00edvel;<\/li>\n<li>adultos incapazes de prestar consentimento, cuja participa\u00e7\u00e3o depende de autoriza\u00e7\u00e3o do representante legal;<\/li>\n<li>situa\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia cl\u00ednica, em que o consentimento pode ser obtido posteriormente em circunst\u00e2ncias excecionais.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Estas disposi\u00e7\u00f5es procuram assegurar que a investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica respeita princ\u00edpios \u00e9ticos fundamentais e os direitos dos participantes.<\/p>\n<p>O diploma estabelece ainda que o promotor e o investigador respondem solidariamente pelos danos causados aos participantes, independentemente de culpa.<\/p>\n<p>Para esse efeito, o promotor deve contratar um seguro de responsabilidade civil adequado ao risco do ensaio cl\u00ednico, garantindo a compensa\u00e7\u00e3o de eventuais danos.<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, presume-se que os danos ocorridos durante o ensaio e at\u00e9 um ano ap\u00f3s a participa\u00e7\u00e3o resultam do pr\u00f3prio estudo, salvo prova em contr\u00e1rio.<\/p>\n<p>A fiscaliza\u00e7\u00e3o do cumprimento da lei compete ao INFARMED, que pode realizar inspe\u00e7\u00f5es nos centros de ensaio, laborat\u00f3rios, instala\u00e7\u00f5es do promotor ou quaisquer locais relacionados com o estudo cl\u00ednico.<\/p>\n<p>O incumprimento das normas pode constituir contraordena\u00e7\u00e3o, com coimas que podem atingir:<\/p>\n<ul>\n<li>50 000 \u20ac para pessoas singulares,<\/li>\n<li>750 000 \u20ac para pessoas coletivas,<\/li>\n<\/ul>\n<p>nomeadamente nos casos de realiza\u00e7\u00e3o de ensaios sem autoriza\u00e7\u00e3o ou sem seguro de responsabilidade civil.<\/p>\n<h3>Em conclus\u00e3o<\/h3>\n<p>Com a Lei n.\u00ba 9\/2026, Portugal refor\u00e7a o enquadramento jur\u00eddico da investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, alinhando-o com o regime europeu e garantindo maior prote\u00e7\u00e3o dos participantes, transpar\u00eancia nos procedimentos e responsabiliza\u00e7\u00e3o das entidades envolvidas.<\/p>\n<p>Este novo regime pretende tamb\u00e9m promover a competitividade de Portugal na realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos, facilitando a investiga\u00e7\u00e3o cient\u00edfica e o desenvolvimento de novos medicamentos.<\/p>\n<p>A <a href=\"https:\/\/belzuz.com\/pt\/\">Belzuz Abogados, S.L.P.<\/a> \u00e9 uma sociedade de advogados ib\u00e9rica, com domic\u00edlio em Madrid e escrit\u00f3rios em Lisboa e Porto, contando com ampla experi\u00eancia na assessoria jur\u00eddica em mat\u00e9rias regulat\u00f3rias, direito da sa\u00fade, investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e setores regulados.<\/p>\n<p>A nossa equipa presta regularmente apoio a empresas farmac\u00eauticas e entidades do setor da sa\u00fade, acompanhando procedimentos regulat\u00f3rios, contratos de investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e quest\u00f5es de 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