Portugal deu um passo decisivo na moderniza\u00e7\u00e3o do seu sistema de acesso \u00e0s tecnologias de sa\u00fade com a aprova\u00e7\u00e3o do Decreto-Lei n.\u00ba 118\/2026, de 17 de junho, que rev\u00ea integralmente o Sistema Nacional de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (\u201cSiNATS\u201d) e revoga, em termos gerais, o anterior regime estabelecido pelo Decreto-Lei n.\u00ba 97\/2015, de 1 de junho.<\/p>\n
A reforma, que entrar\u00e1 em vigor no pr\u00f3ximo dia 1 de julho de 2026<\/strong>, responde \u00e0 necessidade de adaptar o quadro regulat\u00f3rio portugu\u00eas \u00e0s novas exig\u00eancias europeias decorrentes do Regulamento (UE) 2021\/2282, aplic\u00e1vel desde 12 de janeiro de 2025.<\/p>\n O objetivo \u00e9 claro, integrar as avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas conjuntas realizadas a n\u00edvel europeu, mantendo simultaneamente a autonomia nacional em mat\u00e9ria de fixa\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os, financiamento p\u00fablico, decis\u00f5es de comparticipa\u00e7\u00e3o e determina\u00e7\u00e3o do valor acrescentado das tecnologias de sa\u00fade no contexto do Servi\u00e7o Nacional de Sa\u00fade.<\/p>\n Embora o SiNATS j\u00e1 contemplasse a avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade para al\u00e9m dos medicamentos, o novo regime alarga e especifica expressamente o seu \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o, incluindo: (a) medicamentos; (b) dispositivos m\u00e9dicos; (c) dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro; (d) tecnologias digitais em sa\u00fade; (e) solu\u00e7\u00f5es baseadas em software e intelig\u00eancia artificial; (f) procedimentos m\u00e9dicos e cir\u00fargicos; (g) medidas de preven\u00e7\u00e3o, diagn\u00f3stico e tratamento.<\/p>\n Este alargamento reflete a crescente complexidade tecnol\u00f3gica do setor da sa\u00fade e a necessidade de estabelecer mecanismos de avalia\u00e7\u00e3o homog\u00e9neos para produtos e servi\u00e7os cada vez mais inovadores.<\/p>\n Um dos pilares da reforma \u00e9 o refor\u00e7o da avalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednua ao longo do ciclo de vida das tecnologias de sa\u00fade.<\/p>\n O novo regime refor\u00e7a o papel do Sistema de Informa\u00e7\u00e3o para a Avalia\u00e7\u00e3o e Acesso \u00e0s Tecnologias de Sa\u00fade (SIATS), que permitir\u00e1 uma monitoriza\u00e7\u00e3o mais exaustiva da utiliza\u00e7\u00e3o, efetividade e resultados em contexto real.<\/p>\n Neste contexto, as empresas titulares de tecnologias de sa\u00fade passam a assumir novas obriga\u00e7\u00f5es de fornecimento de dados ao INFARMED, em particular no que respeita \u00e0 evid\u00eancia gerada na pr\u00e1tica cl\u00ednica.<\/p>\n A gera\u00e7\u00e3o e o tratamento de dados deixam, assim, de ser um elemento acess\u00f3rio para se tornarem um fator determinante para a manuten\u00e7\u00e3o do acesso ao mercado financiado.<\/p>\n O novo regime estabelece prazos espec\u00edficos para a avalia\u00e7\u00e3o e decis\u00e3o dos procedimentos de financiamento p\u00fablico.<\/p>\n As novas tecnologias de sa\u00fade ainda n\u00e3o financiadas dever\u00e3o ser avaliadas no prazo de:<\/p>\n (a) 150 dias, quando exista uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica conjunta europeia;<\/p>\n (b) 180 dias, quando n\u00e3o exista essa avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Est\u00e3o igualmente previstos prazos espec\u00edficos para novas apresenta\u00e7\u00f5es de medicamentos, evolu\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas e dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n Contudo, o legislador admite a suspens\u00e3o destes prazos em caso de pedidos de informa\u00e7\u00e3o adicional, o que evidencia a import\u00e2ncia estrat\u00e9gica de apresentar processos completos, robustos e tecnicamente consistentes desde o in\u00edcio.<\/p>\n Outra das novidades mais relevantes \u00e9 a reformula\u00e7\u00e3o dos denominados contratos de disponibiliza\u00e7\u00e3o p\u00fablica, que poder\u00e3o incluir mecanismos de partilha de risco, limites or\u00e7amentais, restri\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o e obriga\u00e7\u00f5es de gera\u00e7\u00e3o de evid\u00eancia adicional.<\/p>\n A incerteza cl\u00ednica, econ\u00f3mica e or\u00e7amental deixa, assim, de ser uma quest\u00e3o exclusivamente t\u00e9cnica para passar a constituir um elemento central da negocia\u00e7\u00e3o contratual entre o Estado e os titulares das tecnologias.<\/p>\n Na pr\u00e1tica, as empresas dever\u00e3o preparar-se para modelos de acesso cada vez mais orientados para resultados e sujeitos a revis\u00f5es peri\u00f3dicas.<\/p>\n O novo SiNATS refor\u00e7a igualmente a participa\u00e7\u00e3o das associa\u00e7\u00f5es de doentes, organiza\u00e7\u00f5es de consumidores, sociedades cient\u00edficas e representantes da ind\u00fastria.<\/p>\n Al\u00e9m disso, introduz novas obriga\u00e7\u00f5es em mat\u00e9ria de transpar\u00eancia e gest\u00e3o de conflitos de interesses aplic\u00e1veis aos peritos, avaliadores e \u00f3rg\u00e3os nacionais e europeus envolvidos nos processos de avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Em conclus\u00e3o: A revis\u00e3o do SiNATS representa uma transforma\u00e7\u00e3o estrutural do modelo portugu\u00eas de avalia\u00e7\u00e3o e financiamento p\u00fablico de tecnologias de sa\u00fade.<\/p>\n Para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos, os promotores de tecnologias digitais, os operadores de sa\u00fade e os investidores, o acesso ao mercado portugu\u00eas depender\u00e1, mais do que nunca, da capacidade de demonstrar valor cl\u00ednico, efici\u00eancia econ\u00f3mica e resultados mensur\u00e1veis na pr\u00e1tica assistencial.<\/p>\n A inova\u00e7\u00e3o continuar\u00e1 a ser um fator diferenciador, mas ter\u00e1 de ser demonstrada e sustentada atrav\u00e9s de evid\u00eancia cont\u00ednua ao longo do tempo.<\/p>\nUm \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o mais amplo e adaptado \u00e0 inova\u00e7\u00e3o<\/u><\/h2>\n
Mais dados, mais monitoriza\u00e7\u00e3o e maior responsabiliza\u00e7\u00e3o<\/u><\/h2>\n
Avalia\u00e7\u00e3o mais c\u00e9lere, mas com maiores exig\u00eancias<\/u><\/h2>\n
Contratos de disponibiliza\u00e7\u00e3o p\u00fablica: partilha de risco e sustentabilidade<\/u><\/h2>\n
Transpar\u00eancia e participa\u00e7\u00e3o refor\u00e7adas<\/u><\/h2>\n