Sumidos en la que, probablemente, se haya convertido en la campaña de vacunación a escala planetaria más importante de la historia reciente, analizamos cuál es el régimen de la responsabilidad civil desde una doble perspectiva: la vacuna como medicamento y las campañas de vacunación.<\/p>\n
El análisis se articula desde una perspectiva de derecho de la Unión Europea, con especial mención al régimen jurídico de Responsabilidad Civil (“RC”) en España desde el punto de vista normativo y jurisprudencial.<\/p>\n
I. La vacuna como medicamento y la RC<\/strong><\/p>\n Las vacunas son compuestos químicos de elaboración compleja y sometida a una serie de criterios de calidad y seguridad, que no están exentos de riesgos y de efectos adversos conocidos técnicamente como Reacciones Adversas a los Medicamentos (“RAM”).<\/p>\n Las RAM se clasifican, de acuerdo con la Directiva 2001\/83\/CE de 6 de noviembre de 2001 como: reacciones adversas, reacciones adversas graves y reacciones adversas inesperadas. En el ámbito español, el Real Decreto 577\/2013(1)<\/strong>, reproduce la clasificación establecida por la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n Las vacunas, como el resto de los medicamentos, se someten a controles de seguridad y calidad a tres niveles distintos: (i) el laboratorio fabricante (en la fase de investigación y desarrollo (i.e. ensayos clínicos) y durante la fase de fabricación), (ii) la Agencia Europea del Medicamento y\/o sus homólogos estatales (en España, la AEMPS (2)<\/strong>, en la fase previa y durante la comercialización) y, finalmente, (iii) los sistemas de farmacovigilancia nacionales y comunitarios.<\/p>\n Los procedimientos de control y autorización de los medicamentos se encuentran regulados, a nivel europeo, en la Directiva 2001\/83\/CE y el Reglamento 726\/2004 de autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario. De manera general, la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos se divide en cuatro partes: (i) el resumen del expediente, (ii) pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas de los medicamentos, (iii) pruebas toxicológicas y farmacológicas (3) <\/strong>y (iv) documentación clínica (relativa a los ensayos clínicos efectuados). En cada una de estas partes se solicitan datos sobre el control de los materiales de partida (principios activos…), pruebas de control en la fase intermedia de fabricación y sobre el producto final (toxicidad y estabilidad). Pero, a pesar de todas las pruebas y controles de seguridad realizados, ¿podemos afirmar que las vacunas son medicamentos completamente inocuos?<\/p>\n La experiencia y los datos históricos permiten afirmar que las vacunas son medicamentos extraordinariamente seguros. No sólo se comercializan después de un intenso proceso de verificación y control común al resto de medicamentos, sino que, además, se someten a controles reforzados de calidad y seguridad como “medicamentos biológicos” (entre los que se encuentran los medicamentos inmunológicos, las vacunas). No obstante, es cierto que las vacunas, como todo medicamento, pueden provocar una serie de efectos adversos conocidos y, en ocasiones, como señalábamos anteriormente, inesperados.<\/p>\n Llegados a este punto, ¿cuál es el régimen de responsabilidad de los daños producidos por una vacuna?<\/strong><\/p>\n En primer lugar<\/span>, hemos de señalar que el régimen de responsabilidad de daños y perjuicios se regula a nivel nacional; independientemente de que la normativa de calidad y seguridad de medicamentos se encuentre armonizada a nivel comunitario, no ocurre lo mismo con el sistema de responsabilidad civil, aún bajo control de los Estados Miembro de la Unión Europea.<\/p>\n En este sentido, es cierto que existe una relativa aproximación entre los ordenamientos jurídicos de los Estados de la Unión debido, fundamentalmente, al origen histórico común de parte de sus leyes (4)<\/strong> y a la normativa de aproximación a nivel comunitario; pero como “el diablo está en los detalles”, es necesario acudir a la normativa específica nacional para evitar errores a la hora de determinar el régimen de responsabilidad (y de prueba) de los daños producidos por una vacuna.<\/p>\n En segundo lugar<\/span>, es preciso distinguir entre RAM de vacunas y defectos en las vacunas. El régimen de responsabilidad no es el mismo cuando la vacuna es defectuosa que cuando se materializa un riesgo inherente (descrito o no) al compuesto químico. Y es que, en el primer escenario, el de una vacuna defectuosa, podrá aplicarse el régimen de protección de consumidores y usuarios al laboratorio fabricante (y, en su caso, a su Aseguradora), régimen que se encuentra armonizado a nivel de la Unión Europea.<\/p>\n Así, la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio de 2017 en el asunto C-621\/15 “W y otros” contra “Sanofi Pasteur y otros” tenía la ocasión de recordarnos que, dentro de los márgenes de la normativa europea de protección de consumidores y usuarios, el régimen de prueba y de responsabilidad civil se encuentran regulados por la normativa nacional.<\/p>\n La citada Sentencia (muy polémica en su día en la industria farmacéutica) señala que, en tanto en cuanto no se menoscabe la normativa comunitaria, a pesar de no existir certeza (“ni demostrado ni refutado la existencia de una relación entre la administración de la vacuna de que se trata y la aparición de la enfermedad que padece el perjudicado”), los indicios de prueba pueden interpretarse de forma que se pueda concluir que una vacuna no “ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho” y, por lo tanto, que es defectuosa.<\/p>\n En sentido similar, ya la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 5 de marzo de 2015 en el asunto C-503\/13 y C-504\/13 relativo a Boston Scientific Medizintechnik GmbH señalaba que “la comprobación de un posible defecto de los productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto”.<\/p>\n En otras palabras, realizando una interpretación estricta de la jurisprudencia del TJUE, podría argumentarse que el defecto en un lote concreto de una vacuna permite presumir que la vacuna, en sí, es defectuosa. Esta interpretación estricta de la jurisprudencia del TJUE habría de circunscribirse al caso concreto, existiendo dudas de derecho, en todo caso, sobre la posibilidad de realizar una analogía entre productos sanitarios y vacunas.<\/p>\n En España, la normativa de protección de Consumidores y Usuarios establece un sistema de responsabilidad objetiva sobre la base de los artículos 135 y 140.3 LCyU . De acuerdo con la LCyU (5)<\/strong>, los daños producidos por los defectos de una vacuna “que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar” han de ser indemnizados por el laboratorio farmacéutico, sin que pueda exonerar su responsabilidad.<\/p>\n En resumidas cuentas, si bien la “cláusula de los riesgos del desarrollo” (art. 140.3 LCyU) permite exonerar de responsabilidad al fabricante de un producto defectuoso por regla general, no ocurre lo mismo con los laboratorios farmacéuticos y las vacunas.<\/p>\n Salvado el escenario de la RC por los daños causados por una vacuna defectuosa y la aplicación del régimen de responsabilidad civil previsto en la normativa de consumidores y usuarios, ¿cuál es el escenario de responsabilidad civil que se plantea ante los daños producidos por una RAM? Es decir, cuando no existe defecto en la vacuna, ¿existe responsabilidad del laboratorio farmacéutico por los daños causados tras la administración de una vacuna?<\/p>\n La normativa europea guarda silencio al respecto. Tal y como anticipábamos, el régimen de reparación de daños y perjuicios por la materialización de RAM se encuentra regulado en el ámbito nacional y, más específicamente, en el ámbito español, hemos de acudir a la interpretación jurisprudencial del régimen general de responsabilidad sanitaria.<\/p>\n Así, por regla general, los laboratorios farmacéuticos no son responsables por los daños que pudiera ocasionar la materialización de RAM conocidas y descritas en la Ficha Técnica y en el prospecto.<\/p>\n En efecto, el elemento fundamental sobre el que pivota el régimen de responsabilidad de las vacunas, en España, es la información de la que ha sido provisto el paciente y los profesionales sanitarios. En la medida en que los riesgos descritos de la vacuna se encuentren advertidos en el prospecto o en la Ficha Técnica, el laboratorio farmacéutico no puede considerarse responsable.<\/p>\n Así lo recordaban las Sentencias relacionadas con el fármaco Agreal®, entre otras, la Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de 28 de mayo de 2012 y de 17 de junio de 2011. En esta última se señalaba que: “junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario, y es lo cierto, y así lo avalan las pruebas que valoran las sentencias, que Agreal producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales; síndrome de retirada), que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaban en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión, por más de que exista el intento de que se deduzcan de extremos tales como la composición, las propiedades, las indicaciones, la posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento.”<\/p>\n En resumidas cuentas, la materialización de RAM descritas en el prospecto y Ficha Técnica de la vacuna exonera de responsabilidad al laboratorio farmacéutico, toda vez que éste ha dado cumplimiento a las obligaciones de seguridad y calidad establecidas por la normativa vigente. En el caso de que se materialicen RAM inesperadas, de acuerdo con la jurisprudencia española y con la normativa de consumidores y usuarios, por el contrario, el laboratorio no puede exonerar su responsabilidad, debiendo hacer frente a las indemnizaciones que pudieran corresponder (art. 140.3 LCyU).<\/p>\n II. La vacunación y el régimen de RC<\/strong><\/p>\n Finalmente, una vez delimitado el régimen de RC de las vacunas como medicamento, hemos de abordar el régimen de responsabilidad de la vacunación. En este caso, el régimen jurídico aplicable se encuentra delimitado en los ordenamientos jurídicos nacionales.<\/p>\n En España, la vacunación no es obligatoria. Es cierto que los programas de salud pública de cada una de las 17 Comunidades Autónomas prevén un “calendario vacunal” con una serie de marcos temporales y de vacunas recomendadas; pero, en modo alguno, la vacunación es un hecho obligatorio en España y existen dudas fundadas, desde el punto de vista ético-legal, para avalar la obligatoriedad de la vacunación.<\/p>\n Ahora bien, el hecho de que la vacunación no sea obligatoria no obsta para que la vacunación pueda convertirse en un requisito para el acceso a determinados servicios públicos (i.e. acceso a plazas públicas de guardería…) lo cual reduce, de manera considerable, la resistencia a la vacunación.<\/p>\n En todo caso, ¿cuál es el régimen de responsabilidad por los daños que se producen en el marco de una campaña de vacunación?<\/p>\n Para responder a esta pregunta es preciso modificar el enfoque. El centro de imputación de responsabilidad se sitúa sobre los servicios sanitarios públicos que coordinan y articulan las distintas campañas de vacunación. Modificada la perspectiva, ¿existe responsabilidad de las administraciones públicas en el ámbito de las campañas de vacunación?<\/p>\n La respuesta no es unívoca. La jurisprudencia menor, a nivel de los Tribunales Superiores de Justicia es dispar, aunque podemos sintetizar las posturas, básicamente, en dos: (i) aquella que propugna la “socialización del riesgo” y (ii) aquella que circunscribe el ámbito de la responsabilidad patrimonial sanitaria exclusivamente al criterio modulador de la lex artis ad hoc. Ante esta discrepancia de criterios, ¿cuál es la posición del Tribunal Supremo?<\/p>\n En primer lugar, conviene recordar que el Tribunal Supremo ha declarado, entre otras, en las recientes Sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de 21 de diciembre de 2020 y de 21 de enero de 2021 que la responsabilidad patrimonial de la Administración no es sólo un mecanismo de compensación, sino también la materialización del principio mismo de solidaridad (6)<\/strong>. Esta posición jurisprudencial del Tribunal Supremo, en principio, avalaría la primera de las tesis de la jurisprudencia menor: la “mutualización” o “socialización del riesgo”.<\/p>\n De hecho, el propio Tribunal Supremo, en Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo de 9 de octubre de 2012 ya afirmaba, en relación al régimen de RC de las campañas de vacunación por eventos adversos graves y permanentes que: “(…) el supuesto se manifiesta como una carga social que el reclamante no tiene el deber jurídico de soportar de manera individual, sino que ha de ser compartida por el conjunto de la sociedad, pues así lo impone la conciencia social y la justa distribución de los muchos beneficios y los aleatorios perjuicios que dimanan de la programación de las campañas de vacunación dirigidas a toda la población, con las excepciones conocidas, y de modo especial a los distintos grupos de riesgos perfectamente caracterizados, pero de las que se beneficia en su conjunto toda la sociedad”.<\/p>\n Esta línea jurisprudencial está en concordancia con distintos pronunciamientos anteriores de orden inferior, entre otros, en Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana de 18 de diciembre de 2010 se reconocía el derecho a percibir una indemnización por los “perjuicios graves y permanentes” derivados de la vacunación porque, “(…) de otro modo se produciría un sacrificio individual en favor de la salud colectiva de la sociedad, perjudicando su integridad personal sin obtener el debido reconocimiento al derecho de máxima protección en nuestro ordenamiento constitucional, como el derecho a la vida y a la integridad personal”.<\/p>\n En resumidas cuentas, de acuerdo con la línea jurisprudencial marcada por el Tribunal Supremo, podemos concluir que los daños derivados de las campañas de vacunación, siempre que se trate de daños de naturaleza grave y permanente, han de ser indemnizados por las administraciones públicas responsables, como consecuencia de la aplicación práctica del principio de solidaridad.<\/p>\n En conclusión, tras el análisis de la RC de las vacunas y de la vacunación, podemos afirmar que el sistema es seguro para la población desde una doble perspectiva jurídica: (i) la calidad y seguridad de las vacunas y (ii) la existencia de un sistema de reparación de los perjuicios que pudieran derivarse como consecuencia de las limitaciones de la Ciencia y de la técnica actuales.<\/p>\n La desconfianza hacia la seguridad de la vacuna frente a la COVID-19 es más una desconfianza hacia el propio sistema que hacia su seguridad real. Despejadas las incógnitas jurídicas, es tarea de otros despejar las incógnitas sobre la seguridad, fiabilidad y efectividad técnica de la vacuna frente a la pandemia ¿del siglo?<\/p>\n (1) Real Decreto 577\/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (en adelante, “RD 577\/2013”).<\/strong><\/p>\n (2) Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, “AEMPS”).<\/strong><\/p>\n (3) Toxicidad, función reproductora, embrionaria, fetal y perinatal, potencial mutágeno, cancerígeno, farmacodinámica, farmacocinética, tolerancia local, etc.<\/strong><\/p>\n (4) Los procesos de codificación del siglo XIX (i.e. los códigos civiles de Portugal, España, Italia, Francia y Alemania, entre otros)<\/strong><\/p>\n (5) Real Decreto Legislativo 1\/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (en adelante, “LCyU”).<\/strong><\/p>\n (6) “Lo justo, lo razonable, es que, si con ello se causa algún perjuicio, éste se distribuya también entre todos, de forma que el dato objetivo – de la producción de una lesión antijurídica a los ciudadanos – como consecuencia de actuación de la Administración- o de los Poderes Públicos- constituye – sigue constituyendo- en la jurisprudencia del Tribunal Supremo, el fundamento de la misma responsabilidad”.<\/strong><\/p>\n<\/p>\n<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"featured_media":431,"template":"","categories":[],"area-de-practica":[],"publicaciones":[],"idioma-publicacion":[70],"areas-practica-publicacciones":[],"class_list":["post-3132","publicacion","type-publicacion","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","idioma-publicacion-espanol"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/publicacion\/3132","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/publicacion"}],"about":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/publicacion"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/431"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3132"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3132"},{"taxonomy":"area-de-practica","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/area-de-practica?post=3132"},{"taxonomy":"publicaciones","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/publicaciones?post=3132"},{"taxonomy":"idioma-publicacion","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/idioma-publicacion?post=3132"},{"taxonomy":"areas-practica-publicacciones","embeddable":true,"href":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/areas-practica-publicacciones?post=3132"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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