{"id":3301,"date":"2022-10-04T22:00:00","date_gmt":"2022-10-04T22:00:00","guid":{"rendered":""},"modified":"-0001-11-30T00:00:00","modified_gmt":"-0001-11-29T23:00:00","slug":"requisitos-necesarios-para-comercializar-productos-sanitarios-en-portugal","status":"publish","type":"publicacion","link":"https:\/\/belzuz.com\/pt\/publicacion\/requisitos-necesarios-para-comercializar-productos-sanitarios-en-portugal\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 requisitos son necesarios para comercializar productos sanitarios en Portugal?"},"content":{"rendered":"

\"Volver\"<\/a>Con el objetivo de controlar los productos sanitarios comercializados en el mercado nacional y a los agentes económicos involucrados en su cadena de distribución, el Reglamento UE 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Decreto Ley n.º 145\/2009, de 17 de junio establece las normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y los accesorios de dichos productos.<\/p>\n

Según la ley se considerada «producto sanitario» todo el instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad. Por ejemplo, son considerados productos sanitarios los aparatos de ortodoncia, las mascarillas quirúrgicas, el líquido de las lentillas, productos de higiene y productos de salud, entre otros.<\/p>\n

A su vez, es considerado «accesorio de un producto sanitario» cualquier artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse para la finalidad prevista.<\/p>\n

Solo pueden ser comercializados en Portugal, los productos sanitarios y accesorios que cumplan las siguientes condiciones:<\/p>\n

a) Tengan el marcado CE,<\/p>\n

b) Hayan sido sujetos a una evaluación de conformidad;<\/p>\n

c) Hayan sido registrados ante el INFARMED.<\/p>\n

El etiquetado y las instrucciones de utilización de cualquier producto sanitario y accesorios deben estar redactados en el idioma portugués. La comercialización de productos sanitarios en Portugal está sujeta a las siguientes notificaciones obligatorias:<\/p>\n

Notificación de la actividad de distribución al por mayor de productos sanitarios<\/strong><\/p>\n

Todos los distribuidores mayoristas deben cumplir con el registro de la entidad ante INFARMED, es decir, cualquier persona física o jurídica integrada en la cadena de comercialización que emprenda acciones comerciales está obligada a efectuar este registro.<\/p>\n

Dicho registro debe ser realizada al menos 60 (sesenta) días antes del inicio de la distribución mayorista de productos sanitarios y sus accesorios en Portugal. Transcurridos 60 días – sin que el INFARMED conteste – se considera que la entidad está legalmente habilitada a distribuir los productos sanitarios en Portugal.<\/p>\n

La notificación del ejercicio de la actividad de distribución de productos sanitarios al por mayor se efectua en la página web de INFARMED – “Pedidos de Licenciamiento” – .<\/strong><\/p>\n

Esta notificación tendrá que ser obligatoriamente acompañada de:<\/p>\n

a) “Termo de Responsabilidad” rellenado y firmado por el responsable técnico,<\/p>\n

b) Copia del contrato de trabajo o prestación de servicios del técnico responsable,<\/p>\n

c) Copia del título de habilitación y curriculum vitae del técnico responsable.<\/p>\n

Registro de los productos sanitarios<\/strong><\/p>\n

Las personas físicas o jurídicas que ejerzan la actividad de distribución de productos sanitarios y sus accesorios en Portugal están obligadas a efectuar un registro de cada uno de los productos que van a comercializar, en la página web de INFARMED.<\/p>\n

El registro de los productos sanitarios y sus accesorios es efectuado en la página web de INFARMED,  <\/strong><\/p>\n

Todos los distribuidores de dispositivos médicos, que pretendan operar en el mercado nacional, deben introducir sus datos en la plataforma para realizar la notificación de los productos sanitarios.<\/p>\n

Las entidades deberán indicar la siguiente información relativamente a cada uno de los productos sanitarios: fabricante, representante autorizado, designación, marca\/modelo, etc.<\/p>\n

Constituye una infracción administrativa con una multa desde € 2.000 hasta un 15% del volumen de negocios del responsable de la comercialización de los productos sanitarios en el mercado nacional, que no cumplan con las notificaciones y registros obligatorios impuestos por la ley portuguesa y de la Unión Europea.<\/p>\n

En el <\/strong> de Belzuz Abogados, S.L.P. Portugal contamos con una amplia experiencia en la asesoría a empresas distribuidoras de productos sanitarios tanto en el registro del propio mayorista como de los productos sanitarios y accesorios ante el INFARMED.<\/p>\n

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