Considerando la multiplicación de iniciativas para combatir la pandemia provocada por la COVID-19, en particular a través de la conversión de líneas de producción para la fabricación de equipos de protección personal y dispositivos médicos, ha sido publicado el Decreto-Ley n. ° 14-E / 2020, de 13 de abril, que establece un régimen excepcional y temporal relativamente a la fabricación, importación, colocación y disponibilidad en el mercado nacional de DM y EPI, con el fin de prevenir la propagación del nuevo coronavirus, estableciendo las condiciones de evaluación del cumplimiento de los requisitos de salud, seguridad y rendimiento legalmente requeridos.
Relativamente a la importación de DM y EPI, se espera que:
• Se pueden importar DM y EPI necesarios para evitar el contagio de la COVID 19, sin colocar el marcado CE, siempre que vayan acompañados de certificados u otros documentos que demuestren el cumplimiento de las normas de salud, seguridad y rendimiento establecidas por otros Estados, equivalentes a las exigidas por las regulaciones de la comunidad, de acuerdo con el listado elaborado por INFARMED (para DM) y ASAE (para EPI).
• Para DM y EPI, sin marcado CE, que no estén incluidos en el listado elaborado por INFARMED, la documentación necesaria debe presentarse para verificación, y solo puede importarse después de una decisión previa favorable de INFARMED o ASAE.
Por último, y relativamente a la colocación en el mercado, se establece que, cuando la importación y fabricación sean efectuadas a de acuerdo con lo anterior, y siempre que se cumplan los demás requisitos para colocar productos en el mercado:
• Los DM, EPI y mascarillas para uso social, pueden ponerse a disposición de las unidades del sistema de salud y otras entidades que cuentan con supervisión sanitaria adecuada, así como para su venta en farmacias y puntos de venta autorizados;
• Las mascarillas de protección respiratoria, las mascarillas para uso social y los guantes de un solo uso también pueden colocarse libremente el mercado para su venta en establecimientos mayoristas y minoristas y en máquinas automáticas.
Señalamos que el régimen excepcional mencionado anteriormente produce efectos que se remontan al día 13 de marzo de 2020.
El de Belzuz Abogados S.L.P. – Sucursal en Portugal continuará monitoreando y actualizando a sus clientes sobre las medidas aprobadas por el Gobierno portugués en este ámbito.