La Ley n.º 9/2026 introduce un marco más claro para la autorización, supervisión y régimen de responsabilidad en los ensayos clínicos, reforzando al mismo tiempo la protección de los participantes y la seguridad jurídica de las entidades implicadas en la investigación clínica.
El objetivo del legislador ha sido fortalecer la seguridad de los participantes y promover un entorno más transparente y eficiente para la investigación clínica, garantizando simultáneamente la coordinación entre las autoridades nacionales y el sistema europeo de evaluación de ensayos clínicos.
La ley atribuye un papel central a dos entidades:
- INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., responsable de la aplicación del reglamento europeo y de la decisión final sobre la autorización de ensayos clínicos;
- Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), responsable de la evaluación ética de los estudios y de la protección de los participantes.
La decisión de autorizar un ensayo clínico resulta de una evaluación técnico-científica y ética, siendo vinculante el dictamen de la CEIC en los aspectos éticos.
Las solicitudes de autorización deberán presentarse a través del portal europeo de ensayos clínicos https://euclinicaltrials.eu/ y posteriormente serán evaluadas por las autoridades nacionales competentes.
En este procedimiento, el INFARMED valida la conformidad de la solicitud y evalúa los aspectos técnico-científicos, mientras que la CEIC analiza los aspectos éticos y la documentación dirigida a los participantes.
Este sistema tiene como finalidad garantizar mayor uniformidad, transparencia y agilidad en los procedimientos de autorización.
La ley refuerza además las garantías de los participantes en los ensayos clínicos, exigiendo un consentimiento informado claro y previo.
Asimismo, se establecen normas específicas para:
- menores de edad, cuyo asentimiento deberá obtenerse siempre que sea posible;
- adultos incapaces de prestar consentimiento, cuya participación dependerá de la autorización de su representante legal;
- situaciones de emergencia clínica, en las que el consentimiento podrá obtenerse posteriormente en circunstancias excepcionales.
Estas disposiciones pretenden asegurar que la investigación clínica se desarrolla con pleno respeto a los principios éticos fundamentales y a los derechos de los participantes.
El diploma establece igualmente que el promotor y el investigador responden solidariamente por los daños causados a los participantes, con independencia de culpa.
A tal efecto, el promotor deberá contratar un seguro de responsabilidad civil adecuado al riesgo del ensayo clínico, con el fin de garantizar la compensación por eventuales daños.
Además, se presume que los daños que afecten a la salud del participante durante el ensayo y hasta un año después de su participación son consecuencia del propio estudio, salvo prueba en contrario.
La fiscalización del cumplimiento de la ley corresponde al INFARMED, que podrá realizar inspecciones en los centros de ensayo, laboratorios, instalaciones del promotor o en cualquier otro lugar relacionado con el estudio clínico.
El incumplimiento de estas normas puede constituir infracción administrativa, con multas que pueden alcanzar:
- 50.000 € para personas físicas,
- 750.000 € para personas jurídicas,
especialmente en los casos de realización de ensayos sin autorización o sin el correspondiente seguro de responsabilidad civil.
En conclusión
Con la Ley n.º 9/2026, Portugal refuerza el marco jurídico de la investigación clínica, alineándolo con el régimen europeo y garantizando una mayor protección de los participantes, mayor transparencia en los procedimientos y una mayor responsabilidad de las entidades implicadas.
Este nuevo régimen pretende asimismo reforzar la competitividad de Portugal como destino para la realización de ensayos clínicos, favoreciendo la investigación científica y el desarrollo de nuevos medicamentos.
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