A Lei n.º 9/2026 introduz um quadro mais claro para a autorização, supervisão e responsabilidade nos ensaios clínicos, reforçando simultaneamente a proteção dos participantes e a segurança jurídica das entidades envolvidas na investigação clínica.
O objetivo do legislador foi reforçar a segurança dos participantes e promover um ambiente mais transparente e eficiente para a investigação clínica, garantindo simultaneamente a articulação entre as autoridades nacionais e o sistema europeu de avaliação de ensaios clínicos.
A lei atribui um papel central a duas entidades:
- INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., responsável pela aplicação do regulamento europeu e pela decisão final sobre a autorização de ensaios clínicos;
- Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), responsável pela avaliação ética dos estudos e pela proteção dos participantes.
A decisão de autorizar um ensaio clínico resulta da avaliação técnico-científica e ética, sendo o parecer da CEIC vinculativo nos aspetos éticos.
Os pedidos de autorização devem ser submetidos através do portal europeu de ensaios clínicos https://euclinicaltrials.eu/, sendo posteriormente avaliados pelas autoridades nacionais competentes.
O INFARMED valida a conformidade do pedido e avalia os aspetos técnico-científicos, enquanto a CEIC analisa os aspetos éticos e os documentos dirigidos aos participantes.
Este sistema visa garantir maior uniformidade, transparência e rapidez nos processos de autorização.
A lei reforça ainda as garantias dos participantes nos ensaios clínicos, exigindo consentimento informado claro e prévio.
São também previstas regras específicas para:
- menores, cujo assentimento deve ser obtido sempre que possível;
- adultos incapazes de prestar consentimento, cuja participação depende de autorização do representante legal;
- situações de emergência clínica, em que o consentimento pode ser obtido posteriormente em circunstâncias excecionais.
Estas disposições procuram assegurar que a investigação clínica respeita princípios éticos fundamentais e os direitos dos participantes.
O diploma estabelece ainda que o promotor e o investigador respondem solidariamente pelos danos causados aos participantes, independentemente de culpa.
Para esse efeito, o promotor deve contratar um seguro de responsabilidade civil adequado ao risco do ensaio clínico, garantindo a compensação de eventuais danos.
Além disso, presume-se que os danos ocorridos durante o ensaio e até um ano após a participação resultam do próprio estudo, salvo prova em contrário.
A fiscalização do cumprimento da lei compete ao INFARMED, que pode realizar inspeções nos centros de ensaio, laboratórios, instalações do promotor ou quaisquer locais relacionados com o estudo clínico.
O incumprimento das normas pode constituir contraordenação, com coimas que podem atingir:
- 50 000 € para pessoas singulares,
- 750 000 € para pessoas coletivas,
nomeadamente nos casos de realização de ensaios sem autorização ou sem seguro de responsabilidade civil.
Em conclusão
Com a Lei n.º 9/2026, Portugal reforça o enquadramento jurídico da investigação clínica, alinhando-o com o regime europeu e garantindo maior proteção dos participantes, transparência nos procedimentos e responsabilização das entidades envolvidas.
Este novo regime pretende também promover a competitividade de Portugal na realização de ensaios clínicos, facilitando a investigação científica e o desenvolvimento de novos medicamentos.
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