El ejercicio de la actividad de distribución de dispositivos médicos en territorio portugués se encuentra sujeto a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/745 y en el Decreto-Ley n.º 29/2024, que establece las normas aplicables a los operadores económicos que fabrican, importan y distribuyen dispositivos médicos en Portugal.
La actividad de distribución únicamente está permitida a los distribuidores de dispositivos médicos que cumplan de forma cumulativa los siguientes requisitos:
- Disponer de un responsable técnico que garantice que la actividad se ejerce de conformidad con las obligaciones legales y reglamentarias aplicables
- Contar con instalaciones y equipos adecuados, con capacidad para asegurar condiciones apropiadas de almacenamiento, conservación y distribución, salvaguardando la calidad, el rendimiento y la seguridad de los dispositivos.
Obligaciones de los distribuidores de dispositivos médicos
Las personas físicas o jurídicas que ejerzan la actividad de distribución de dispositivos médicos deberán, en particular, comunicar al INFARMED, I.P., en formato electrónico y a efectos de codificación y supervisión, información detallada sobre los dispositivos distribuidos, en particular:
- La lista de los dispositivos, con indicación de su denominación, marca, modelo, referencia(s) asignada(s) por el fabricante, código de nomenclatura, descripción y finalidad prevista, clase de riesgo, identificación del organismo notificado (cuando proceda) e identificador UDI (UDI-DI), especialmente en el caso de dispositivos implantables;
- La identificación del fabricante o, en su defecto, del representante autorizado cuando este no esté establecido en la Unión Europea;
- El etiquetado y el folleto de instrucciones de cada dispositivo;
- Las modificaciones o actualizaciones de los elementos de notificación obligatoria, incluida la fecha a partir de la cual se deje de distribuir un determinado dispositivo.
- Las empresas distribuidoras o fabricantes extranjeros que pretendan operar en Portugal deberán notificar previamente al INFARMED el inicio de la actividad de distribución.
Dicha notificación deberá efectuarse con una antelación mínima de 60 días, siendo presentada por un responsable técnico con la formación adecuada. En caso de que el INFARMED no se pronuncie dentro de dicho plazo, se considerará que la entidad puede iniciar legalmente la actividad.
Requisitos esenciales para la comercialización de dispositivos médicos
Solo podrán comercializarse en Portugal dispositivos médicos que cumplan de forma cumulativa, entre otros, los siguientes requisitos:
- Identificación del dispositivo;
- Nombre y dirección del fabricante;
- Número de lote o número de serie;
- Fecha de caducidad, cuando proceda;
- Advertencias y precauciones necesarias;
- Marcado CE válido;
- Evaluación de la conformidad realizada conforme a la normativa aplicable.
Marcado CE e información en lengua portuguesa
El marcado CE constituye un requisito indispensable para la comercialización de dispositivos médicos en Portugal. Este deberá ser visible, legible e indeleble en el dispositivo, en el embalaje y en las instrucciones de uso, debiendo ir acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la evaluación de la conformidad.
Belzuz Abogados, S.L.P. – Sucursal en Portugal se encuentra a disposición para prestar una asesoría jurídica integral en la gestión de estos procedimientos, garantizando que las empresas nacionales y extranjeras cumplan todas las exigencias legales aplicables a la comercialización de dispositivos médicos en Portugal, facilitando el acceso al mercado y minimizando los riesgos legales y regulatorios.