O exercício da atividade de distribuição de dispositivos médicos em território nacional está sujeito ao disposto no Regulamento (UE) 2017/745 e no Decreto-Lei n.º 29/2024, que estabelece as regras aplicáveis aos operadores económicos que fabricam, importam e distribuem dispositivos médicos em Portugal.
A atividade de distribuição apenas é permitida ao distribuidor de dispositivos médicos que cumpra cumulativamente com os seguintes requisitos:
- Possuir um responsável técnico, que assegure que a atividade é exercida em conformidade com as obrigações legais e regulamentares aplicáveis;
- Instalações e equipamentos adequados, com capacidade para garantir condições apropriadas de armazenagem, conservação e distribuição, salvaguardando a qualidade, o desempenho e a segurança dos dispositivos.
Obrigações dos distribuidores de dispositivos médicos
As pessoas singulares ou coletivas que exerçam a atividade de distribuição de dispositivos médicos devem, nomeadamente, comunicar ao INFARMED, I.P., em formato eletrónico, para efeitos de codificação e fiscalização, informação detalhada sobre os dispositivos distribuídos, designadamente:
- Lista dos dispositivos, com indicação da designação, marca, modelo, referência(s) atribuída(s) pelo fabricante, código de nomenclatura, descrição e finalidade, classe de risco, identificação do organismo notificado (quando aplicável) e identificador UDI (UDI-DI), em especial no caso de dispositivos implantáveis;
- Identificação do fabricante ou, na sua ausência na União Europeia, do respetivo mandatário;
- Rotulagem e folheto de instruções de cada dispositivo;
- Alterações ou atualizações aos elementos de notificação, incluindo a data de cessação da distribuição de determinado dispositivo.
As empresas distribuidoras ou fabricantes estrangeiros que pretendam operar em Portugal devem notificar previamente o INFARMED antes do início da atividade de distribuição.
Esta notificação deve ser efetuada com uma antecedência mínima de 60 dias, sendo apresentada por um responsável técnico com formação adequada. Caso o INFARMED não se pronuncie dentro desse prazo, considera-se que a entidade pode iniciar legalmente a atividade.
Requisitos essenciais para a comercialização de dispositivos médicos
Apenas podem ser comercializados em Portugal dispositivos médicos que cumpram cumulativamente, entre outros, os seguintes requisitos:
- Identificação do dispositivo;
- Nome e endereço do fabricante;
- Número de lote ou número de série;
- Data de validade, quando aplicável;
- Advertências e precauções necessárias;
- Marcação CE válida;
- Avaliação de conformidade realizada nos termos legais.
- Marcação CE e informação em língua portuguesa
A marcação CE constitui um requisito indispensável para a comercialização de dispositivos médicos em Portugal. Esta deve ser visível, legível e indelével no dispositivo, na embalagem e nas instruções de utilização, devendo ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela avaliação de conformidade.
A Belzuz Abogados, S.L.P. – Sucursal em Portugal está disponível para prestar uma assessoria jurídica integral na gestão destes procedimentos, assegurando que as empresas nacionais e estrangeiras cumprem todas as exigências legais aplicáveis à comercialização de dispositivos médicos em Portugal, facilitando o acesso ao mercado e minimizando os riscos legais e regulatórios.