Portugal deu um passo decisivo na modernização do seu sistema de acesso às tecnologias de saúde com a aprovação do Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, que revê integralmente o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (“SiNATS”) e revoga, em termos gerais, o anterior regime estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
A reforma, que entrará em vigor no próximo dia 1 de julho de 2026, responde à necessidade de adaptar o quadro regulatório português às novas exigências europeias decorrentes do Regulamento (UE) 2021/2282, aplicável desde 12 de janeiro de 2025.
O objetivo é claro, integrar as avaliações clínicas conjuntas realizadas a nível europeu, mantendo simultaneamente a autonomia nacional em matéria de fixação de preços, financiamento público, decisões de comparticipação e determinação do valor acrescentado das tecnologias de saúde no contexto do Serviço Nacional de Saúde.
Um âmbito de aplicação mais amplo e adaptado à inovação
Embora o SiNATS já contemplasse a avaliação de tecnologias de saúde para além dos medicamentos, o novo regime alarga e especifica expressamente o seu âmbito de aplicação, incluindo: (a) medicamentos; (b) dispositivos médicos; (c) dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; (d) tecnologias digitais em saúde; (e) soluções baseadas em software e inteligência artificial; (f) procedimentos médicos e cirúrgicos; (g) medidas de prevenção, diagnóstico e tratamento.
Este alargamento reflete a crescente complexidade tecnológica do setor da saúde e a necessidade de estabelecer mecanismos de avaliação homogéneos para produtos e serviços cada vez mais inovadores.
Mais dados, mais monitorização e maior responsabilização
Um dos pilares da reforma é o reforço da avaliação contínua ao longo do ciclo de vida das tecnologias de saúde.
O novo regime reforça o papel do Sistema de Informação para a Avaliação e Acesso às Tecnologias de Saúde (SIATS), que permitirá uma monitorização mais exaustiva da utilização, efetividade e resultados em contexto real.
Neste contexto, as empresas titulares de tecnologias de saúde passam a assumir novas obrigações de fornecimento de dados ao INFARMED, em particular no que respeita à evidência gerada na prática clínica.
A geração e o tratamento de dados deixam, assim, de ser um elemento acessório para se tornarem um fator determinante para a manutenção do acesso ao mercado financiado.
Avaliação mais célere, mas com maiores exigências
O novo regime estabelece prazos específicos para a avaliação e decisão dos procedimentos de financiamento público.
As novas tecnologias de saúde ainda não financiadas deverão ser avaliadas no prazo de:
(a) 150 dias, quando exista uma avaliação clínica conjunta europeia;
(b) 180 dias, quando não exista essa avaliação.
Estão igualmente previstos prazos específicos para novas apresentações de medicamentos, evoluções tecnológicas e dispositivos médicos.
Contudo, o legislador admite a suspensão destes prazos em caso de pedidos de informação adicional, o que evidencia a importância estratégica de apresentar processos completos, robustos e tecnicamente consistentes desde o início.
Contratos de disponibilização pública: partilha de risco e sustentabilidade
Outra das novidades mais relevantes é a reformulação dos denominados contratos de disponibilização pública, que poderão incluir mecanismos de partilha de risco, limites orçamentais, restrições de utilização e obrigações de geração de evidência adicional.
A incerteza clínica, económica e orçamental deixa, assim, de ser uma questão exclusivamente técnica para passar a constituir um elemento central da negociação contratual entre o Estado e os titulares das tecnologias.
Na prática, as empresas deverão preparar-se para modelos de acesso cada vez mais orientados para resultados e sujeitos a revisões periódicas.
Transparência e participação reforçadas
O novo SiNATS reforça igualmente a participação das associações de doentes, organizações de consumidores, sociedades científicas e representantes da indústria.
Além disso, introduz novas obrigações em matéria de transparência e gestão de conflitos de interesses aplicáveis aos peritos, avaliadores e órgãos nacionais e europeus envolvidos nos processos de avaliação.
Em conclusão: A revisão do SiNATS representa uma transformação estrutural do modelo português de avaliação e financiamento público de tecnologias de saúde.
Para a indústria farmacêutica, as empresas de dispositivos médicos, os promotores de tecnologias digitais, os operadores de saúde e os investidores, o acesso ao mercado português dependerá, mais do que nunca, da capacidade de demonstrar valor clínico, eficiência económica e resultados mensuráveis na prática assistencial.
A inovação continuará a ser um fator diferenciador, mas terá de ser demonstrada e sustentada através de evidência contínua ao longo do tempo.
A Belzuz Abogados, S.L.P., é uma sociedade de advogados ibérica com sede em Madrid e escritórios em Lisboa e no Porto, que presta assessoria jurídica a empresas nacionais e internacionais dos setores farmacêutico, da saúde e da tecnologia em matérias regulatórias, acesso ao mercado, contratação pública, proteção de dados em saúde, compliance e avaliação de tecnologias de saúde em Portugal.