La jurisprudencia del Tribunal Supremo ha desempeñado un papel decisivo en esta evolución.
El régimen de responsabilidad por productos defectuosos tiene una gran especialidad. Actualmente está integrada en el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, las cuestiones relativas a la prueba del defecto, la relación de causalidad, la determinación de los responsables y la delimitación de los daños indemnizables continúan generando importantes controversias.
El Tribunal Supremo en sus resoluciones más recientes permiten identificar varias tendencias que previsiblemente marcarán la evolución de esta materia en los próximos años.
I. El desplazamiento del debate: del accidente aislado al análisis global de la seguridad del producto.
El primero de los aspectos más relevantes de la evolución jurisprudencial es el progresivo abandono de una visión exclusivamente centrada en el accidente concreto.
Es decir, el asunto ya no se limita a determinar si el producto produjo materialmente un daño. El análisis jurídico exige determinar si el producto ofrecía el nivel de seguridad que legítimamente podía esperarse atendiendo a todas las circunstancias relevantes. Esta aproximación adquiere especial relevancia, en los productos sanitarios e implantables.
Un producto puede funcionar formalmente conforme a sus especificaciones técnicas y, sin embargo, presentar un defecto desde la perspectiva del régimen de responsabilidad civil si su diseño, composición, comportamiento, información suministrada o riesgos asociados no ofrecen el nivel de seguridad legítimamente exigible.
La consecuencia es que el defecto no puede confundirse con un mero incumplimiento técnico, con la existencia de una avería o con la acreditación de una conducta negligente del fabricante.
La cuestión central pasa a ser si el producto era suficientemente seguro.
II. La especial relevancia de la expectativa legítima de seguridad
La noción de «seguridad que legítimamente cabe esperar» se ha convertido en uno de los elementos esenciales para interpretar el régimen de responsabilidad por productos defectuosos.
No es comparable el nivel de seguridad exigible a un producto ordinario de consumo que a un dispositivo médico implantable destinado a permanecer durante años en el organismo de un paciente.
El hecho de que un producto sanitario haya sido autorizado, comercializado legalmente o utilizado por profesionales médicos no excluye automáticamente la posibilidad de que pueda ser considerado defectuoso.
La autorización administrativa constituye un elemento relevante, pero no agota el juicio civil sobre la seguridad del producto.
Esta distinción resulta especialmente importante porque permite separar dos planos que frecuentemente se confunden:
- Cumplimiento de los requisitos regulatorios para la comercialización del producto; y
- Responsabilidad civil frente a la persona que ha sufrido daños como consecuencia de su utilización.
La conformidad administrativa no equivale necesariamente a ausencia de defecto a efectos indemnizatorios.
III. Productos sanitarios implantables
La litigación relativa a prótesis, implantes y otros productos sanitarios constituye probablemente uno de los ámbitos en los que la jurisprudencia de los próximos años tendrá mayor trascendencia.
Los productos sanitarios presentan una particularidad esencial: el daño puede manifestarse mucho tiempo después de la implantación.
La víctima puede sufrir un deterioro progresivo, una necesidad de reintervención, daños orgánicos o secuelas permanentes cuya relación con el producto no siempre resulta inmediatamente evidente.
Son tres los escenarios por analizar:
–Prueba de la existencia del defecto; la prueba del nexo causal; y la delimitación entre la responsabilidad del fabricante y la eventual responsabilidad de otros intervinientes, como centros sanitarios, distribuidores o profesionales médicos.
La importancia de esta problemática se refleja en la reciente actividad del Tribunal Supremo. Entre los asuntos sometidos a la Sala Primera figura un litigio relativo a una reclamación de daños y perjuicios por los problemas de salud, lesiones y secuelas derivados de la implantación de prótesis de cadera xxx. La relevancia del asunto reside en que este tipo de litigios obliga a abordar conjuntamente cuestiones de defecto del producto, prueba científica, causalidad y daños corporales de larga evolución.
IV. La prueba del defecto
Entre la carga de la víctima y la dificultad probatoria. Corresponde al perjudicado acreditar, con carácter general, el daño, el defecto y la relación causal.
En el supuesto de productos técnicamente complejos, esta exigencia sitúa a la víctima ante una dificultad probatoria extraordinaria.
El fabricante dispone normalmente de información técnica, datos de diseño, resultados de ensayos, información post comercialización y conocimiento científico del comportamiento del producto que no está al alcance del consumidor.
En determinados supuestos, la prueba del defecto no deriva de la identificación de una concreta anomalía física visible en el producto.
Puede construirse a partir de una pluralidad de elementos, entre ellos:
- La producción de un número anormalmente elevado de fallos;
- la retirada o modificación posterior del producto;
- las advertencias emitidas por autoridades sanitarias;
- los estudios científicos posteriores a su comercialización;
- las tasas de revisión o sustitución;
- la comparación con el comportamiento esperado de productos equivalentes;
- y la aparición de patrones homogéneos de daños.
El problema consiste en determinar cuándo este conjunto de indicios permite alcanzar una conclusión suficientemente sólida sobre la existencia del defecto.
V. La causalidad científica y la causalidad jurídica
La complejidad de los productos sanitarios nos lleva a distinguir cada vez más relevante: la diferencia entre certeza científica absoluta y prueba jurídicamente suficiente de la causalidad.
En muchos litigios médicos y farmacológicos resulta imposible alcanzar una certeza científica absoluta sobre la causa concreta de una lesión.
Exigir esa certeza como requisito para obtener una indemnización podría conducir, en la práctica, a la imposibilidad de reclamar frente a daños derivados de productos complejos.
Por ello, la evolución de la responsabilidad civil se orienta hacia una valoración jurídica de la prueba basada en la probabilidad razonable, la consistencia de los indicios y la exclusión de causas alternativas relevantes.
La causalidad no puede convertirse en una exigencia de demostración científicamente imposible. Pero tampoco puede sustituirse por una mera coincidencia temporal entre la utilización del producto y la aparición del daño. La solución “mantener un equilibrio entre ambos extremos”.
La aparición de un daño después de la utilización de un producto no demuestra, por sí sola, la existencia de un defecto ni la relación causal, pero si concurren múltiples indicios científicos, estadísticos y clínicos, la ausencia de una explicación alternativa convincente puede adquirir una importancia decisiva.
VI. La delimitación entre responsabilidad objetiva y responsabilidad por culpa
La responsabilidad por producto defectuoso no exige, en principio, acreditar una negligencia concreta del fabricante.
La víctima no tiene que demostrar que el fabricante actuó descuidadamente.
Debe acreditar que sufrió un daño causado por un producto defectuoso.
Las consecuencias procesales, son las siguientes:
La defensa del fabricante no puede limitarse a afirmar que actuó con diligencia o que cumplió los estándares técnicos existentes en el momento de fabricación.
La ausencia de negligencia no elimina necesariamente la responsabilidad cuando concurren los presupuestos legales del régimen de producto defectuoso.
El análisis debe centrarse, por tanto, en la seguridad objetiva del producto y en su conexión causal con el daño.
VII. El problema de la pluralidad de responsables
Los productos llegan al consumidor a través de cadenas económicas complejas. Fabricante, de componentes, importador, distribuidor, centro sanitario y profesional pueden intervenir, de forma directa o indirecta, en la puesta a disposición o utilización del producto.
Esta pluralidad genera uno de los principales problemas prácticos de la litigación. No todas las responsabilidades tienen el mismo fundamento. El fabricante puede responder por el defecto del producto.
El profesional sanitario puede responder, en determinados casos, por una actuación negligente o por incumplimientos vinculados al tratamiento o a la información.
El centro sanitario puede responder por sus propios deberes de organización y prestación.
La coexistencia de varios posibles responsables obliga a evitar dos errores.
- El primero consiste en trasladar automáticamente al fabricante cualquier daño producido después de la utilización del producto.
- El segundo consiste en diluir la responsabilidad del fabricante atribuyendo exclusivamente el daño a la intervención médica.
La correcta identificación del fundamento jurídico de cada responsabilidad será determinante en los litigios futuros.
VIII. Los daños de larga duración y la cuantificación de la indemnización
Los productos defectuosos pueden causar daños cuya evolución no está cerrada en el momento de interposición de la demanda.
Esto sucede especialmente en los implantes, prótesis y productos que producen efectos acumulativos o progresivos.
La valoración indemnizatoria debe tener en cuenta no solo el daño ya producido, sino también las consecuencias futuras que puedan acreditarse.
Entre ellas pueden encontrarse:
- nuevas intervenciones quirúrgicas;
- tratamientos futuros;
- pérdida de capacidad laboral;
- necesidad de asistencia;
- daños estéticos;
- secuelas permanentes;
- y perjuicios derivados de la alteración sustancial de la calidad de vida.
La complejidad aumenta cuando la víctima necesita retirar o sustituir preventivamente un producto ante la existencia de un riesgo relevante.
En estos supuestos se plantea una cuestión particularmente interesante: si el daño indemnizable exige esperar a que se produzca la lesión definitiva o si determinados costes y daños derivados de una intervención preventiva pueden integrar ya el perjuicio resarcible.
IX. El impacto del nuevo Derecho europeo
La evolución española no puede analizarse de manera aislada.
El Derecho europeo está impulsando una profunda actualización del régimen de responsabilidad por productos defectuosos.
El modelo tradicional fue diseñado para productos físicos convencionales.
La futura interpretación del régimen de responsabilidad deberá afrontar cuestiones que hasta hace pocos años resultaban marginales.
- ¿puede ser defectuoso un producto debido a una actualización de software?;
- ¿quién responde cuando el defecto procede de un componente digital?;
- ¿cómo se acredita el defecto cuando el funcionamiento depende de algoritmos?;
- ¿qué información debe proporcionar el productor sobre riesgos que aparecen después de la comercialización?;
- y ¿cómo debe responderse ante productos cuyo comportamiento evoluciona durante su vida útil?
Aunque muchas de estas cuestiones todavía no han llegado plenamente a la jurisprudencia del Tribunal Supremo, su incorporación al Derecho europeo permite anticipar una profunda transformación de la litigación.
X. Conclusión
La responsabilidad civil por productos defectuosos no se limita únicamente a los accidentes tradicionales de consumo.
Los litigios más relevantes de los próximos años estarán relacionados con productos complejos, daños de larga evolución, incertidumbre científica y dificultades probatorias.
En primer lugar, la determinación del defecto exigirá un análisis más amplio de la seguridad legítimamente esperable y no exclusivamente de la existencia de un fallo material individualizado.
En segundo lugar, la prueba de la causalidad requerirá mecanismos capaces de valorar racionalmente la evidencia científica sin exigir a la víctima una certeza imposible.
Finalmente, la complejidad de las cadenas de producción y distribución obligará a delimitar con mayor precisión la responsabilidad de cada uno de los operadores económicos y sanitarios.
Los litigios relativos a productos sanitarios implantables representan, en este contexto, uno de los laboratorios más importantes de la evolución futura de la responsabilidad civil.
Las próximas decisiones del Tribunal Supremo en esta materia pueden contribuir decisivamente a definir el equilibrio entre la necesaria protección de las víctimas y la exigencia de una prueba suficientemente rigurosa del defecto y de la relación causal.
La cuestión ya no es únicamente quién fabricó el producto o si cumplió formalmente las normas técnicas aplicables.
La pregunta central será, cada vez con mayor frecuencia, otra:
¿ofrecía realmente el producto la seguridad que legítimamente podía esperar quien sufrió sus consecuencias.
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