Se trata de la Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil), STS 311/2026, 25 de febrero de 2026, ponente: Fernando Cerdá Albero, en el recurso de casación e infracción procesal nº 93532021. Se dirime la legitimación pasiva del proveedor/distribuidor en responsabilidad por productos defectuosos cuando el fabricante no puede ser identificado y el proveedor no lo comunica al perjudicado en 3 meses (art. 138.2 TRLGDCU; art. 3.3 Directiva 85/374/CEE). La Sala estima el recurso y devuelve las actuaciones a la Audiencia Provincial para que dicte nueva sentencia partiendo de que el proveedor tiene legitimación pasiva.
La sentencia recuerda (y aplica con rigor) una regla de enorme impacto práctico: si el perjudicado no puede identificar con claridad al productor de un producto defectuoso, el proveedor puede quedar “asimilado” al productor y responder como tal, salvo que en el plazo de tres meses desde el requerimiento del perjudicado identifique diligentemente al productor (o a quien le suministró el producto). En sectores con cadenas de suministro complejas y grupos multinacionales (dispositivo médico, farma, automoción, electrónica, etc.), el riesgo de acabar siendo demandado como “productor” por no aclarar a tiempo quién fabrica es real. Para aseguradoras, esto afecta a la atribución del riesgo (quién es el asegurado “objetivo” del siniestro), a la estrategia de recobro, y a la gestión temprana de reclamaciones prelitigiosas.
La controversia
El litigio nace por los daños sufridos tras el implante de una prótesis de cadera metal-metal (modelo BHR) comercializada bajo la marca Smith & Nephew. El paciente reclama una indemnización y dirige su demanda contra la sociedad española del grupo (Smith & Nephew S.A.), a la que considera responsable.
La empresa demandada sostiene que no es el fabricante del producto (sería otra compañía del mismo grupo), sino un mero proveedor/distribuidor. Aquí aparece el núcleo del caso: el art. 138.2 TRLGDCU establece que, si el productor no puede ser identificado, el proveedor será considerado como productor salvo que, dentro de tres meses, indique al perjudicado la identidad del productor (o de quien le suministró el producto). La pregunta es, por tanto, muy concreta: ¿podía el paciente identificar “perfectamente” al fabricante por su cuenta o, por el contrario, existía una confusión razonable que obligaba al proveedor a aclararlo a tiempo?
Hechos relevantes y recorrido del pleito
Según el relato de hechos probados, se coloca un implante en 2009; tras revisiones y analíticas con niveles alterados de metales, en 2014 se prescribe retirada siguiendo recomendaciones clínicas; en 2015 se realiza recambio protésico y se normalizan los niveles.
Itinerario judicial: (i) el Juzgado estima parcialmente y condena al proveedor español, entre otras razones, porque no identificó al fabricante en el plazo legal; (ii) la Audiencia Provincial revoca y desestima la demanda al entender que el fabricante podía identificarse con documentación aportada por el propio actor y que, por ello, el proveedor carecía de legitimación pasiva; (iii) el Tribunal Supremo corrige esa conclusión y ordena dictar nueva sentencia partiendo de que el proveedor sí está legitimado pasivamente al no haber despejado la identidad del productor en plazo.
La “asimilación” del proveedor al productor
El régimen de responsabilidad por productos defectuosos (TRLGDCU) parte de una idea sencilla: quien pone en circulación un producto inseguro debe responder por los daños. La regla general señala al productor (fabricante, importador en la UE o quien se presenta como tal con su marca). Pero el legislador sabe que, en la práctica, el consumidor puede encontrarse con un “laberinto” societario (marcas, filiales, importadores, distribuidores).
Para evitar que esa complejidad deje al perjudicado sin demandado “claro”, el art. 138.2 TRLGDCU introduce una técnica de asimilación: si el productor no puede ser identificado, el proveedor (quien suministra o distribuye en el mercado) será considerado productor, a menos que en tres meses indique al perjudicado la identidad del productor (o de quien a él le suministró el producto). El Tribunal Supremo sintetiza los presupuestos así: (1) el productor no es identificable por el perjudicado; (2) existe requerimiento o reclamación al proveedor; y (3) el proveedor no identifica al productor dentro del plazo.
Un matiz clave es cuándo empieza a correr el plazo: aunque el TRLGDCU no fija expresamente el dies a quo, la sentencia asume que debe computarse desde que el proveedor recibe el requerimiento del perjudicado. Y no basta con negar “yo no soy el fabricante”: la Directiva 85/374/CEE (art. 3.3) —interpretada por el TJUE— exige que el suministrador informe por iniciativa propia y de manera diligente sobre quién es el productor o su propio suministrador.
Los razonamientos del Tribunal Supremo
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Infracción procesal: “error patente” por una conclusión ilógica
La Audiencia Provincial había afirmado que el productor era “perfectamente identificable” porque en un documento oficial se mencionaba a una empresa concreta del grupo como fabricante. El Supremo, sin embargo, revisa el propio razonamiento de la Audiencia y observa una contradicción evidente: en la documentación manejada aparecen al menos tres posibles “productores” (una sociedad española con domicilio en Barcelona; una PLC británica con sede en Londres; y una Ltd británica con denominación distinta). Con ese escenario, concluir que el fabricante era inequívoco resulta, para el Supremo, ilógico e irrazonable, lo que encaja en la doctrina constitucional sobre resoluciones afectadas por “error patente” y, por tanto, en una vulneración del derecho a la tutela judicial efectiva (art. 24 CE).
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Casación: aplicación estricta del art. 138.2 TRLGDCU y de la doctrina previa
En casación, el Tribunal Supremo sitúa el caso dentro de una línea ya conocida en litigios de prótesis: cuando existe confusión razonable sobre la identidad del fabricante en grupos con varias sociedades, el sistema ofrece una salida: o el proveedor identifica al productor a tiempo o puede responder como si fuera el productor. La sentencia enlaza expresamente con su doctrina (STS 34/2020 y STS 448/2020, Pleno) y con el TJUE (2/12/2009, asunto C 358/08), que exige al suministrador algo más que una negativa genérica: debe comunicar de forma diligente la identidad del productor o de su propio suministrador.
Aplicando esa regla, el Supremo destaca que el paciente realizó reclamaciones extrajudiciales y que el proveedor tuvo “reiteradas ocasiones” para aclarar: “no soy fabricante” y, sobre todo, quién lo es. En vez de ello, sus respuestas mantuvieron la ambigüedad (por ejemplo, se hablaba de “componentes de Smith & Nephew” y se pedía documentación para “evaluar” la reclamación) sin identificar al productor dentro del plazo legal. La identificación solo llega, según consta, en la contestación a la demanda (septiembre de 2016), es decir, tarde para beneficiarse de la exoneración del art. 138.2 TRLGDCU. Consecuencia: Smith & Nephew S.A. tiene legitimación pasiva en el régimen de productos defectuosos.
Importante: el Tribunal Supremo no fija la indemnización ni declara definitivamente la responsabilidad civil de la demandada. Lo que hace es “limpiar” el proceso de un obstáculo previo (la falta de legitimación pasiva apreciada por la Audiencia) y devuelve las actuaciones para que se dicte una nueva sentencia que entre en el fondo partiendo de que el proveedor está legitimado.
Por qué esta sentencia es especialmente interesante para aseguradoras
Desde la óptica aseguradora, la sentencia tiene valor porque convierte un detalle de mero trámite (quién está legitimado pasivamente) en una palanca que puede mover el riesgo desde el fabricante al distribuidor y, con ello, cambiar el mapa de cobertura y recobro.
- El “riesgo asegurado” puede desplazarse al eslabón equivocado de la cadena. Un distribuidor con póliza de RC de explotación/RC producto puede terminar respondiendo “como productor” si no gestiona bien la identificación. Esto aumenta exposición en cuentas de distribución/importación, especialmente en sectores regulados (sanitario, farma) y en grupos multinacionales.
- El siniestro se decide antes del pleito. El punto crítico no es solo la demanda, sino la reclamación extrajudicial: desde ese momento se activa el reloj de 3 meses. Para aseguradoras, esto refuerza la importancia del early notification y de protocolos de respuesta a reclamaciones de consumidores/pacientes.
- Gestión documental y trazabilidad. La sentencia premia la diligencia: disponer de trazabilidad (lotes, UDI, albaranes, contratos de suministro) y de un procedimiento que permita identificar rápidamente productor/importador reduce la probabilidad de “asimilación”.
- Impacto en recobros y coaseguros. Si el proveedor queda como demandado principal, el recobro contra el verdadero fabricante (a menudo extranjero) puede complicarse. Conviene anticipar estrategias: elección de jurisdicción, cooperación entre aseguradoras del grupo, y mecanismos contractuales de indemnidad.
- Relevancia para wording. En pólizas de RC producto, conviene revisar definiciones de “producto”, “asegurado”, “proveedor/importador” y condiciones de cooperación y mitigación. Una respuesta tardía o ambigua a un reclamante puede convertirse en el hecho generador de la legitimación pasiva.
Conclusión
Esta sentencia pone de relieve la importancia de hacer un mapeo adecuado de los responsables en un siniestro.
Desde el Departamento de Seguros de Belzuz Abogados, S.L.P., como especialistas en Responsabilidad Civil Sanitaria y Derecho de Seguros, consideramos que esta sentencia es de especial relevancia para abogados, aseguradoras, profesionales sanitarios y gestores hospitalarios.