Portugal ha dado un paso decisivo en la modernización de su sistema de acceso a las tecnologías sanitarias con la aprobación del Decreto-Ley n.º 118/2026, de 17 de junio, que revisa integralmente el Sistema Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (“SiNATS”) y deroga, con carácter general, el anterior régimen establecido por el Decreto-Ley n.º 97/2015.
La reforma, que entrará en vigor el próximo 1 de julio de 2026, responde a la necesidad de adaptar el marco regulatorio portugués a las nuevas exigencias europeas derivadas del Reglamento (UE) 2021/2282, aplicable desde el 12 de enero de 2025.
El objetivo es claro, integrar las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas a nivel europeo, manteniendo al mismo tiempo la autonomía nacional en materia de fijación de precios, financiación pública, decisiones de reembolso y determinación del valor añadido de las tecnologías sanitarias en el contexto del Sistema Nacional de Salud portugués.
Un ámbito de aplicación más amplio y adaptado a la innovación
Aunque el SiNATS ya contemplaba la evaluación de tecnologías sanitarias más allá de los medicamentos, el nuevo régimen amplía y precisa expresamente su ámbito de aplicación, incluyendo: medicamentos; dispositivos médicos; dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; tecnologías digitales en salud; soluciones basadas en software e inteligencia artificial; procedimientos médicos y quirúrgicos; medidas de prevención, diagnóstico y tratamiento.
Esta ampliación refleja la creciente complejidad tecnológica del sector sanitario y la necesidad de establecer mecanismos de evaluación homogéneos para productos y servicios cada vez más innovadores.
Más datos, más seguimiento y más responsabilidad
Uno de los pilares de la reforma es el refuerzo de la evaluación continua a lo largo del ciclo de vida de las tecnologías sanitarias.
El nuevo régimen potencia el papel del Sistema de Información para la Evaluación y Acceso a las Tecnologías Sanitarias (SIATS), que permitirá una monitorización más exhaustiva de la utilización, efectividad y resultados en condiciones reales de uso.
En este contexto, las empresas titulares de tecnologías sanitarias asumirán nuevas obligaciones de suministro de datos al INFARMED, especialmente en relación con la evidencia generada en la práctica clínica real.
La generación y el tratamiento de datos dejan así de ser un elemento accesorio para convertirse en un factor determinante para el mantenimiento del acceso al mercado financiado.
Evaluación más rápida, pero con mayores exigencias
El nuevo régimen introduce plazos específicos para la evaluación y decisión de los procedimientos de financiación pública.
Las nuevas tecnologías sanitarias no financiadas deberán ser evaluadas en un plazo de:
- 150 días, cuando exista una evaluación clínica conjunta europea;
- 180 días, cuando no exista dicha evaluación.
Asimismo, se prevén plazos específicos para nuevas presentaciones de medicamentos, evoluciones tecnológicas y dispositivos médicos.
No obstante, el legislador admite la suspensión de estos plazos en caso de requerimientos de información adicional, lo que pone de manifiesto la importancia estratégica de presentar expedientes completos, sólidos y técnicamente robustos desde el inicio del procedimiento.
Otra de las novedades más relevantes es la reformulación de los denominados contratos de disponibilidad pública, que podrán incluir mecanismos de reparto de riesgos, límites presupuestarios, restricciones de utilización y obligaciones de generación de evidencia adicional.
La incertidumbre clínica, económica y presupuestaria deja así de ser una cuestión exclusivamente técnica para convertirse en un elemento central de la negociación contractual entre el Estado y los titulares de las tecnologías. En la práctica, las empresas deberán prepararse para modelos de acceso cada vez más vinculados a resultados y sujetos a revisiones periódicas.
Transparencia y participación reforzadas
El nuevo SiNATS también refuerza la participación de las asociaciones de pacientes, organizaciones de consumidores, sociedades científicas y representantes de la industria. Asimismo, introduce nuevas obligaciones en materia de transparencia y gestión de conflictos de intereses para los expertos, evaluadores y órganos nacionales y europeos implicados en los procesos de evaluación.
En conclusión:
La revisión del SiNATS supone una transformación estructural del modelo portugués de evaluación y financiación pública de tecnologías sanitarias.
Para la industria farmacéutica, las empresas de dispositivos médicos, los desarrolladores de tecnologías digitales, los operadores sanitarios y los inversores, el acceso al mercado portugués dependerá, más que nunca, de la capacidad para demostrar valor clínico, eficiencia económica y resultados medibles en la práctica asistencial.
La innovación seguirá siendo un factor clave, pero deberá acreditarse y mantenerse mediante evidencia continua a lo largo del tiempo.
Belzuz Abogados, S.L.P. es un despacho ibérico, con sede em Madrid y oficinas en Lisboa y Oporto, que asesora a empresas nacionales e internacionales del sector farmacéutico, sanitario y tecnológico en materias regulatorias, acceso al mercado, contratación pública, protección de datos sanitarios, compliance y evaluación de tecnologías de salud en Portugal.